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国家药监局长发话 打击医疗器械这种经营行为

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发表于 2018-7-9 21:13:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
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76日,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。
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  据了解,当天召开的是全国药品监管工作座谈会,这也算是机构改革之后,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。

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  药监局三位领导全部出席,包括局党组书记、副局长李利,局长焦红,副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。

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  可以说,这次会议规格高,议题重要,部署的是2018年的工作重点,医疗器械企业应当及时了解,给予重视。
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  局长焦红在会上对下半年的工作进行了具体部署,部分内容涉及到医疗器械:
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  焦红说,要加强监管,严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管,聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查,推动日常检查双随机全覆盖,检查结果全公开。

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  植入类医疗器械基本都是三类,风险要求极高,企业研发成本也很高,今年要加大监管,无疑将对企业带来新的影响。而双随机飞检等,则是医疗器械这两年来的常态,今年也不会削弱,而是全覆盖

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  焦红表示,要继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。早在20166月,当时的CFDA曾发布《医疗器械流通领域的整治公告》,掀起了医疗器械行业流通整治的大幕。

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  到了2017年,全国不少省市根本没有停下来,整治还在继续。但更多的从流通环节转到了使用环节,也就是医院和零售终端市场的整治。

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  医院、药店,包括各种销售终端违规销售、使用医疗器械,都被列为重点查处的行为。而2018年,这个行动还将继续。
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  在过去,可以说药监系统对医疗机构使用医疗设备、医用耗材及试剂的监管行为可能力度是不够的,我们也很少看到药监查处医疗机构违规使用医疗器械的消息。
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  但从这两年开始,这类消息明显多了起来,预示着药监正加大履行职责,全流程监管医疗器械的研发、生产、流通和使用。
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  本次会议上,焦红还提出建立医疗器械不良事件制度,推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设等内容。
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