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畅销口服药TOP10已有四品种过一致性评价!哪些企业领跑?

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发表于 2018-6-29 22:22:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
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目前已公布的4批通过一致性评价药品目录中,共计41个品规。据统计,289种基本药物共涉及17740批文,1817家内资企业,42家进口企业。按照规定,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。所以能否加速跑进前三,对抢占市场有重大意义。
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  仿制药一致性评价最先从口服药物开始,目前国内制药企业对于市场销量大的品种争夺非常激烈,能够优先拿到一致性评价入场券,就意味着可以享受到多种政策红利,进而快速抢占市场及扩大市场规模。笔者对国内畅销口服重磅产品进行了梳理。
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  TOP10中四品种已有企业过一致性评价

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  口服制剂主要包括片剂、胶囊剂、软胶囊、滴丸剂、口服散剂、颗粒剂、丸剂等。根据国内样本医院数据统计,2017年国内样本医院口服制剂销售额为674亿元,其中排名前10位口服制剂销售总额为134.2亿元,占整体口服制剂市场的20%。据测算,前10位口服制剂市场规模约700亿元。

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  2017年,国内样本医院畅销口服制剂TOP10销售额分别为:氯吡格雷23.9亿元、阿托伐他汀22.1亿元、恩替卡韦20.0亿元、替吉奥11.7亿元、瑞舒伐他汀11.0亿元、阿卡波糖10.9亿元、雷贝拉唑10.6亿元、他克莫司9.7亿元、卡培他滨9.4亿元、吗替麦考酚酯7.7亿元。

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  在畅销口服药TOP10中,已通过仿制药一致性评价的企业及产品有:深圳信立泰药业的氯吡格雷,北京嘉林药业的阿托伐他汀,正大天晴药业、江西青峰药业的恩替卡韦,南京正大天晴制药、浙江京新药业的瑞舒伐他汀。

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  氯吡格雷:领头羊信立泰抢先一步

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  信立泰药业75mg25mg两个规格硫酸氢氯吡格雷片已通过一致性评价。氯吡格雷由赛诺菲研制开发,商品名为波立维,20018月进入我国。氯吡格雷目前在我国已有3家企业获得批准生产,其中进口企业1家、本土企业2家。

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  据国内样本医院数据统计,2017年氯吡格雷用药金额达23.9亿元,实际市场规模超过100亿元。其中,赛诺菲的波立维占59.2%,深圳信立泰的泰嘉占30.1%,乐普药业的帅信占10.6%
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  该品种由信立泰药业最早仿制。信立泰氯吡格雷在本土企业中市场份额最大,此次率先通过仿制药一致性评价,对于其抢占原研产品份额无疑将起到助攻作用。
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  阿托伐他汀:嘉林药业先行通关
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  北京嘉林药业10mg20mg两个品规的阿托伐他汀钙片已经通过一致性评价。本产品由辉瑞公司研发,商品名为立普妥。1999年,北京嘉林药业开发的阿乐首先在国内上市,随后,美国辉瑞立普妥在我国获得行政保护,由大连辉瑞制药有限公司在中国销售。该产品主要剂型有片剂和胶囊。目前已有6家企业获得批准生产,其中进口企业2家、本土企业4家。
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  据国内样本医院数据统计,2012-2017年阿托伐他汀一直保持高速增长态势,2012年用药金额为15.7亿元,2017年用药金额已达23.9亿元。在国内样本医院市场上,2017年,辉瑞的立普妥占据73.4%,北京嘉林药业的阿乐占据17.4%,河南天方药业的尤佳占据5.8%,广东浙江新东港的优力平占据1.4%,广东百科制药的京舒占据1.0%,斯洛文尼亚莱柯的山乐汀占据0.7%。辉瑞的立普妥一直占据垄断地位。
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  瑞舒伐他汀:原研药份额呈下滑态势
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  正大天晴10mg规格及浙江京新药业10mg5mg两个品规的瑞舒伐他汀钙片已经通过一致性评价。该产品由阿斯利康研发,商品名为可定,因其药效方面表现出的优越性,已经超越阿托伐他汀成为他汀类第一重磅品种。
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  20074月,阿斯利康的瑞舒伐他汀在中国获批上市,随着国内企业抢仿意识的增强,本土企业快速布局,已有多家企业的产品进入市场。主要剂型有片剂、胶囊和分散片。目前已有7家企业获得批准生产,其中进口企业1家、本土企业6家。

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  据国内样本医院数据统计,2012-2017年瑞舒伐他汀一直保持高速增长态势,2012年用药金额为3.7亿元,2017年用药金额已达11.0亿元。该品种市场竞争格局为:阿斯利康的可定占67.4%,鲁南贝特的产品占17.0%,浙江京新药业的产品占6.9%,其他企业的产品占8.5%

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  瑞舒伐他汀市场由阿斯利康占据主导地位,但近年来其市场份额呈下滑态势。
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  恩替卡韦:正大天晴优势明显

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  正大天晴药业0.5mg品规的恩替卡韦分散片已经通过了一致性评价;江西青峰药业0.5mg两个品规的恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊已经通过一致性评价。

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  恩替卡韦由百时美施贵宝研发, 20053月获得美国FDA批准上市,商品名为博路定。200511月,上海施贵宝的恩替卡韦获得生产进口。自该产品进入中国市场后,很快成为乙肝一线首选用药,2009年迅速取代早期核苷类药物阿德福韦的地位,一直排名第1位。主要剂型有普通片剂、胶囊和分散片。恩替卡韦目前已有10家企业获得批准生产,其中进口企业1家、本土企业9家。

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  据国内样本医院数据统计,2017年恩替卡韦用药金额已达19.95亿元。其市场竞争格局为:正大天晴药业的润众、甘泽、天丁市场占比为44.2%,中美上海施贵宝制药的博路定占39.8%,其它8家本土企业的产品占16.0%

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  目前正大天晴药业拥有恩替卡韦分散片、胶囊剂和马来酸恩替卡韦片剂3种剂型,剂型优势明显。2010年之前百时美施贵宝一家产品独占市场,此后国内企业打破垄断格局,近几年市场竞争异常激烈。

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