请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版

吉林万通集团论坛-医药论坛

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 14|回复: 0

徐景和任命为国家药监局副局长 任重道远

[复制链接]

3976

主题

3976

帖子

5516

积分

版主

Rank: 7Rank: 7Rank: 7

积分
5516
发表于 2018-6-20 22:29:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
吉林万通集团bbs.wtyy.com 8 {; x7 a$ s' N* {) S
昨天,中华人民共和国人力资源和社会保障部发布任免通知,任命邹加怡(女)为财政部副部长;任命王陆进为国家税务总局副局长;任命高建民为国家广播电视总局副局长;任命徐景和为国家药品监督管理局副局长。
* \$ U, z* Q' u/ q
 问题众多,新局长任重道远

7 _4 `, D% {4 B, p$ G, S

6 ]1 W# ~9 N; h# F: I
  最近,新成立的国家药监局发布了《2017年度药品检查报告》,梳理发现,医药全产业仍存在很多突出问题。

: ]3 Y* V5 d5 r0 x; B4 ~8 }+ h

5 [, E! w% t* u& q, T' y  K4 ?
  一、药品注册生产现场检查,不通过率6.7%

" \2 q' {+ ~" a  t4 F( H
/ g! ^* p! ~% j8 s
  2017年共有68个检查任务,完成现场检查报告45个,其中通过42个,占比93.3%;不通过3个,占比6.7%

$ f. E: D5 D4 |/ R
! h3 [! Z' L9 a" d* R# {
  二、药品GMP跟踪检查,不符合的企业占8.6%,发告诫信的企业占25%
9 X9 R9 Q0 H% Q8 A6 n
. w7 D; p" a% h( N# L; o" Z
  2017年计划对315家风险较高的企业和150双随机抽取的企业开展跟踪检查。其中有37家企业因未通过药品GMP认证、药品GMP证书被收回、无相应药品批准文号等原因不具备现场检查条件。
2 ?: S4 K4 D. |" Y5 k2 X
7 l9 G# T) I$ C8 S# Y$ d8 n
  2017年药品GMP跟踪检查结论为不符合的企业共37家,占8.6%,发告诫信的企业108家,占25%

! @+ j8 w) f5 I- X0 a: k

/ y+ G4 T9 t4 z3 Q5 }/ E' e6 w
  三、药品飞行检查, 存在问题的企业占比约68%,集中在中药类生产企业。
! A2 A0 |9 }- M, Q6 f  H# V
5 M- s- A+ }! u2 f/ y4 y% [
  2017年开展的57家次飞行检查中,检查发现存在问题的共有39家企业,占比约68%,其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。

7 x% O% ~( \$ A: m( u2 B

; d& C$ K% K. b! p, C
  38家中药类生产企业的飞行检查中共有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书,符合要求的共有7家企业,2家企业已无相关生产资质。

6 l/ g4 z+ o# w9 J4 _. S/ b/ t& ^8 H

+ M0 k* l1 k3 r; J. g* Z
  存在问题的中药类生产企业占比59%
9 `. l( M; ]& x+ u0 W6 x
5 q2 C1 m/ D! @- l( {& i
  四、进口药品境外生产现场检查,存在缺陷部分占比44.7%
5 h& b! }2 o+ a
, B5 y  S  m# n9 Q& T9 g6 s
  对51个开展现场检查的品种中,9个品种现场检查结论为不符合药品GMP要求或不通过。
- [+ e$ ?% X0 @! E* J7 r7 P

6 _- F& j$ H* k( x: e8 ~* N
  检查共发现缺陷项665项,其中严重缺陷27项,主要缺陷140项。问题主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品管理等方面。严重缺陷主要包括生产工艺不一致、重大变更未及时向我国申报,注册申报资料存在真实性问题,生产厂房设施、设备和生产操作行为等不能有效降低产品污染或混淆的风险,不能对不合格产品进行有效控制等方面。

6 x" l$ T5 |) D5 O$ ]- l
& P9 s) `8 ^$ C; y; ~
  根据出现缺陷频次统计,质量控制与质量保证部分发现缺陷最多,共164项(占比24.7%);其次是文件管理部分,发现缺陷72项(占比10.8%),无菌药品附录部分发现缺陷61项(占比9.2%)。

( X- E  X/ S1 ^. ~) Y
% Z$ Q% @1 Z2 }) B
  五、药品流通检查,零售药店不通过率83.3%
. w9 @. [: Z2 I  M2 e

; r7 B% ~* _9 a( [0 u
  1.经营麻醉药品和精神药品(含复方制剂)的批发企业:3家检查不通过,占检查企业数15家的20%
( X% o1 S% L! ~$ @
; q: i: W4 l# o
  2.经营范围含生物制品、冷链药品的批发企业:1家处于歇业状态,检查无结论,6家检查不通过,占检查企业数15家的40%
$ F2 l1 d) c: M- u
: j7 c: Q% |& ?: l* O& L
  3.新开办批发企业:5家检查不通过,占检查企业数15家的33.3%
4 I1 ?& {, r# V8 z9 c" a

5 U: l' t9 _" `* N; b
  4.有国家药品抽检不合格的批发企业:2家检查不通过,占检查企业数5家的40%

. z  K  ?: ?* d/ n
# ^" s/ E) @6 G/ |% i
  5.有过投诉举报的批发企业:3家(其中1家处于GSP认证公示期间)检查不通过,占检查企业数5家的60%

. v( N6 [' K* N
) g' L' o, F8 f
  6.城乡接合部和农村地区零售药店:10家检查不通过,占检查企业数12家的83.3%
7 G2 m& r; i$ n" w0 P- n# z
  O0 _7 s. O, D' i4 O! _
  综上,药品批发企业跟踪检查不通过企业19家,不通过率34.5%。城乡接合部和农村地区零售药店飞行检查不通过企业10家,不通过率83.3%
+ F! b1 R+ {4 X% @7 Z
2 Y' E- ]" d+ W
  六、国外机构GMP观察检查,存在严重缺陷的企业占比11%
1 z# u! g# x$ W& s
& S+ S1 S( e% k+ i
  2017年共组织完成国外观察检查84次,涉及企业81家, 9家企业未通过检查,多数严重缺陷项均涉及数据可靠性问题(包括重复测试至合格、删除数据、选择性使用数据、试进样、记录不及时、记录不真实、数据和记录缺失、文件记录控制不足等),部分企业涉及到检验方法错误、质量管理体系存在系统性缺陷、故意隐瞒阿莫西林合成中间体等问题。
3 R% e1 b, k, j9 G' N- c# g
; l" z  x$ e7 G3 c! [  r
  附徐景和个人简历

' Q4 {1 s$ V6 O6 S) z9 ?8 H

& Y; V& Z/ I1 \! j! {
  徐景和,男,汉族,19659月出生,黑龙江宾县人,198612月加入中国共产党,19891月参加工作,北京大学研究生学历,法学博士。现任国家药品监督管理局副局长、党组成员。
4 r" D/ q, J4 x! t1 x. ~+ }7 d

4 s! w$ [% _# n% K9 R* P
  1983.09--1987.07中国政法大学经济法系学生

3 X9 J$ Z5 ?" r; O& `; D
( }' \; p2 k9 x: a5 {  m. u
  1987.09--1989.01中国政法大学经济法系硕士研究生
' Z3 p* z5 H2 u8 o6 h; A4 \
: n# C* ?. v3 ]* K4 `5 O
  1989.01--1991.10司法部教育司办公室干部

/ Z0 u! Y8 Q0 N# R) V' g

3 z  c8 w' l1 J# J. @
  1991.10--1993.12司法部教育司高等教育处副主任科员(其间:1990.11--1992.05在河北省徐水县司法局基层锻炼)

) L, O- @% ~8 W2 t/ }$ B; d

2 S8 v. u: g, A6 }+ b
  1993.12--1995.02司法部教育司高等教育处主任科员
7 R0 T# R- y7 ~2 V$ m3 O5 v1 m/ {

4 O% v5 e& j; }4 C
  1995.02--1998.12司法部法学教育司高教管理处副处长(其间:1996.03--1997.03挂职任山东省武城县副县长; 1997.08--1998.08美国威斯康星大学法学院访问学者)

4 I- b6 s( B7 C5 [8 J( z4 R

) k) Q$ d) M" ]  W$ t
  1998.12--2000.03司法部法规教育司司法鉴定与仲裁登记管理处副处长

& m: u$ J0 G4 U# e

6 h2 e- i# Y6 T. ^1 C+ u0 `* @
  2000.03--2003.08司法部法规教育司司法鉴定与仲裁登记管理处处长(其间:1999.09--2002.07北京大学法学院经济法专业博士研究生)
& y) A$ {" q& Y+ e- }* f4 k

" B7 e, h7 S- V3 g2 x
  2003.08--2005.06国家食品药品监督管理局食品安全监察司副司长

% h1 l  c% b) N. `* y7 m$ a
8 b' ^: e! {9 m
  2005.06--2007.06国家食品药品监督管理局食品安全协调司副司长(其间:2003.09--2005.11中国社会科学院法学研究所博士后; 2005.03--2005.07中央党校中青班培训)

% n! X( I0 M8 K) x2 B* H6 M8 N

5 x7 @! W- X- a' l) d/ b
  2007.06--2009.01国家食品药品监督管理局办公室副主任

) z5 n8 ^  b; W: s

2 s, P( `6 G: [5 }  i& m1 S1 m: I
  2009.01--2009.12国家食品药品稽查专员
! C; v& p: A: C  U  z. k  o

- F: n3 a3 N4 U  `( j( r+ U: L
  2009.12--2012.10国家食品药品监督管理局食品安全监管司司长
' y1 t0 w3 ~2 C1 `1 D+ P

8 L2 {* k2 ~. D
  2012.10--2013.05国家食品药品监督管理局信息中心主任(其间:2012.12--2013.05任国家食品药品监督管理局信息中心党委副书记)
5 A5 p. x) A( k6 m5 M2 l+ I
& Q$ r0 j4 y" r6 Z
  2013.05--2018.05国家食品药品监督管理总局法制司司长

, e% T5 ?. i% M  H' j( ?

- i% V- z* n( {/ Q& W
  2018.05-- 国家药品监督管理局副局长、党组成员
) w( B$ M+ J) x* c; ?9 I  n) z
; U6 w% {- q2 g  l: O, V- l+ O0 N
5 s5 E. c0 a5 ^
本站部分文字及图片均来自于作者发布,与本站无关,如侵犯到您的权益,请及时通知邮箱[email protected]

 

                                                   欢迎光临万通集团论坛bbs.wtyy.com最权威最全面的医药信息发布论坛

回复

使用道具 举报

*滑动验证:
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|手机版|小黑屋|吉林万通集团论坛-医药论坛 ( 吉ICP备16002608号-1

吉公网安备 22050202000073号

baidu
互联网 站内搜索

GMT+8, 2018-7-18 16:18 , Processed in 0.688603 second(s), 35 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表