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中国不能学印度 一致性评价考验决策者意志与决心

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发表于 2018-5-25 21:27:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
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所有人都知道最理想的状态是什么。原研药专利过期之后将断崖式降价,仿制药瓜分市场,成为质优价廉的用药选择,国家能省下大量药费,民众获得感增强。
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  这是一个最好的选择,它既向国际惯例靠拢,也解燃眉之急。

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  进入2018年,先是中央全面深化改革领导小组通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》,旗帜鲜明地鼓励中国仿制药发展;然后是《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》(国办发{2018}20号)发布,多维度为仿制药的生产使用全环节铺路;最后《焦点访谈》仿制药生产驶入超车道将这一国家顶层设计的意图推向高潮。

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  中国的仿制药,正在被多重因素推动着,走到新高度。
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  1.不学印度,考验决策者决心
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  资深业内人士告诉E药经理人,2005年之前的印度靠着强制许可积累了制药业的第一桶金,无论是制药工艺、市场规模还是推广策略,其都拥有先发优势。
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  相关数据统计,印度生产了全球20%的仿制药,制药业成为印度经济的支柱产业,预计到2020年,印度制药业营业额将增加到500亿美元。
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  中国肯定不能走印度这条路。上述业内人士表示,加入WTO之后,中国的一切游戏规则都在向国际惯例靠拢,包括药品专利强制许可也是在WTO规则下进行。《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》表示,在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件等情况时,经评估可实施专利强制许可。
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  中国应该是向前看的。加入WTO之前没有抢仿,今后也不太可能会那样做。上述业内人士说。这位业内人士对E药经理人表示,印度政府对仿制药质量监管松散,相关数据收集不透明,这使得药品质量难以让人信服。

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  这一点也可以从另一个侧面得到佐证:过去几年,多家印度制药企业被FDA列入黑名单,2015年初,欧盟药品管理局发现委托药物检验的印度公司涉嫌捏造数据,直接导致700种印度产仿制药暂停在欧洲销售。印度医药联盟秘书长沙阿承认:这是企业文化问题。当产品达到八成标准,我们也会接受。
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  从多个层面看,全方位演进的中国制药都不会走印度的路。

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  加强知识产权保护。这是完善产权保护制度最重要的内容,也是提高中国经济竞争力最大的激励。对此,外资企业有要求,中国企业更有要求。这是中国在博鳌亚洲论坛2018年年会开幕式上释放的强烈信号。知识产权保护处于我国的国家战略高度。
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  与此同时,从2017年开始全面加速度的仿制药一致性评价,也正是中国在向国际惯例靠拢:提高仿制药的话语权,实现仿制药对原研药的替代的一个重要步骤。

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  201843日,国务院发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,这一文件被视为是力度最大、最全面推动仿制药替代原研药的国家顶层政策。其从采购、医保、税收、医院宣传等各方面支持优质仿制药。

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  一些先发省份明显已经行动起来了。428日,国办发{2018}20号文发布25天之后,业界流传一份浙江省药品集中采购工作领导小组办公室发布的《关于通过质量与疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》被热议:其规定医疗机构可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定,增加采购使用通过一致性评价的产品;因价格原因谈判未成交但通过一致性评价的产品,可再进行一次价格谈判。这是对通过一致性评价的仿制药货真价实的倾斜。此外,青海、上海、江苏、宁夏、陕西、吉林都陆续发布官方专门的文件。

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  但现实世界中的整体局面仍有拉锯。比如,佛山市人社局426日曾发布通知,表示尊重临床机构的临床选择,不采纳医疗机构要优先采购并优先选用通过一致性评价品种的建议。
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  一致性评价的整体进程、后续配套措施的跟进和推动,都是中国仿制药冲破混沌期面临的大考。能否顺利推下去、到达正向循环的理想状态,还是一个未知数。一致性评价最大的挑战不是技术,而是决策者们的意志和决心。一致性评价完成之后,中国仿制药必将整体变强,之前小散乱的格局将会重塑,但这也同时意味着产业的一次出清,意味着中国将消失大量仿制药批文。能不能顶住压力?现在是关键时刻,咬住牙不动摇,再往前走个四五年,这事儿就成了。上述业内人士说。

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  2.国内首仿药境遇

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  国产吉非替尼仿制药伊瑞可于201612月被CFDA批准上市,20172月进入全国医保目录,同时于2017年底作为第一批产品通过一致性评价。齐鲁制药相关负责人告诉E药经理人:在肺癌一线用药市场,伊瑞可目前销量份额占比接近20%,而原研产品易瑞沙的销量份额占比是37%

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  从价格上来说,经过慈善赠药和医保报销,使用伊瑞可的患者全治疗周期自付不到8000元,易瑞沙为1.4万元,医保报销金额前者为3.1万元,后者为5.6万元。伊瑞可在性价比上的优势很明显,但显然医院覆盖面还有待提升。上述负责人士表示:医院进药通常比较慢。而即使进入医院,易瑞沙属于国家药价谈判品种,不纳入药占比,也会影响医生的处方选择。
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  作为2013年上市的格列卫仿制药,江苏豪森药业的昕维和正大天晴的格尼可已经上市5年了。艾美仕全国医院用药数据显示,在伊马替尼市场,仿制药销量份额已经到达到76%。正大天晴相关负责人表示:2013年仿制药刚刚上市时,江苏无锡一半以上的患者都在使用印度仿制药,而目前这一比例已经控制在了10%以内。

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  这一方面是因为从2014年开始,昕维和格尼可就陆续进入各省大病医保谈判目录,目前每月的药费只有几百元,在价格上优势显著。另一方面,二者都通过与原研药头对头的临床试验证明了与原研药疗效等同,由此才逐渐被医院认可和接受。
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  多位企业人士都表示,价格和医保报销力度、药占比等因素是通过一致性评价产品放量的主要因素。201711月才获批生产的来那度胺仿制药立生,目前还处在医院推广初期。双鹭药业相关负责人表示,立生目前的价格并没有比原研药低太多,会遭到迫于药占比压力的医院排斥,其正在等待药价谈判。
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