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答疑有关参比制剂、标识使用、BE试验备案问题

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发表于 2018-4-9 20:12:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
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) L0 z' ^+ d$ n) f5 _- L  l6 [) u
47日,CDE官网发布了第2期《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》,共涉及有关参比制剂、标识使用、BE试验备案的8个问题。

6 B( N7 ]7 H4 K0 Q0 a
" v' E+ f( B& x$ B4 ?' x
  参比制剂
% V' Q, T0 O0 q
" I- k; e- I8 F% T# G6 b# p' X
  《已发布参比制剂有关事宜的说明》中(仅限欧美日企业)是对总公司限定还是对持证商限定?
1 G+ o6 Q5 S$ U0 P4 u

- e0 I3 ~! T- e6 P4 H% k
  答:2017818日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中仅限欧美日企业限定的是总公司。

3 h0 V! M5 ]2 {6 g/ i
/ P/ l. h' o, Z; x
  在已公布的参比制剂在指定的上市国(仅限欧美日企业)说明书中存在多个生产商的,如何确定参比制剂?

7 |$ J& k  g7 y6 z" `& ]% s0 w1 z
3 h8 e, u: b; s% W; C
  答:在已公布的参比制剂(仅限欧美日企业)的说明书中存在多个生产商的,说明书中各生产商的产品可视为等同。

% M% b5 N. S3 V
! q+ Q. ~: r  [$ Q0 o9 S6 J; j. h- S) W
  缓控释制剂的参比制剂如何选择?

) z9 ]% D2 h+ t6 s

% K9 {# d4 C% j2 r8 Z/ n* j
  答:缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺,同一品种可能存在多个参比制剂,一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂,经专家委员会审评通过后发布;若已发布的参比制剂不适合企业产品,企业可再行备案或申报,一致办经调研讨论后,将再次提交专家委员会审核,通过后增补参比制剂。
% X/ ]: d) t: ?+ z0 [" q) ~

! N* Z  o0 [& Q5 Q0 g
  为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂?
3 R8 |# L0 |% t! ^

$ d. |) e( R& M$ i+ G  j0 Y
  答:由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别,而前者已通过我国药品监管部门审核批准,应优先推荐。虽为暂停销售状态,仿制药企业可参考总局《已发布参比制剂有关事宜说明》(2017818日),购买视为等同的药品。

" j- Y- ~- w' O5 f8 `, @

& t: d# v4 c' c: E8 n* ?
  原研未进口,但在国外多个国家上市,在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些?

: {' Z- X% T9 P7 G/ W5 ?
8 Y" O% I& E' J5 q2 ^# \
  答:在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异,需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素,并参考品种的企业备案情况,综合考虑后选择。
# ], |4 `% U+ u, i
$ I# L& b3 f9 k: @' Q
  标识使用
5 N3 w/ B- J2 T3 K0 d. t7 Q( [
" w  u- q0 V1 l. B% s
   “‘通过一致性评价标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整?
7 W; p) T9 i8 r1 `; b2 }" p
! J( z% k, C" j. j7 H/ m" _( p6 ?
  答:不可以。通过一致性评价的品种可以使用通过一致性评价标识,标识的图样、颜色、字体应当与100号公告以及相关通知相一致,不得擅自修改。

' e, t3 i" p: k; g5 ?
$ r4 |6 f% O3 W
   “‘通过一致性评价标识下方的公告号如何印制?
! N8 v3 W3 U' ^2 Z

# K; ?% H! Y- d6 L
  答:总局2017100号公告中第十六条明确指出,标识下方应以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号(如XXXXXX号),此处的公告号为国家食品药品监督管理总局发布的公告号,如20182月,国家食品药品监督管理总局发布《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第二批)》(201820号),此批通过一致性评价的品种通过一致性评价标识下方文字应为“201820;关于标识下方公告号的字体、字号请参考100号公告中附件(通过一致性评价标识)执行。
& P. G6 I; _* H2 G
! R* e% r. B0 d
  BE试验备案
' z  I, p/ a  q: S+ D' Z+ F4 V" k+ Y

; L0 h* v5 N# i, X0 }* Y; U
  目前BE试验/临床有效性试验备案平台仅能备案同一药物的一个试验,如开展同一药物的多个试验,如何进行多次备案?

2 j* m+ K: M$ e7 z' h; _

5 v; k& N: p4 e. g# k- ^4 X
  答:备案平台已经升级,可实现同一药物先后备案多个试验,如同一药物不同规格的不同试验、同一药物的空腹和餐后BE试验等情况,可按照备案操作指南逐项填写即可完成同一药物先后备案多个试验。
' H$ v+ C' U, P7 I& l" a; O0 q1 d
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