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答疑有关参比制剂、标识使用、BE试验备案问题

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发表于 2018-4-9 20:12:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
吉林万通集团bbs.wtyy.com % @2 m  l& |, r* F9 Z: H2 A8 D, Q
47日,CDE官网发布了第2期《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》,共涉及有关参比制剂、标识使用、BE试验备案的8个问题。

8 n. w0 z5 e. B+ w
4 U& F. v% W) G$ Z9 I
  参比制剂
) a; ]3 H, t- M
3 H1 A& p: g  l
  《已发布参比制剂有关事宜的说明》中(仅限欧美日企业)是对总公司限定还是对持证商限定?
0 |8 X, E" L4 L& ], p* c! d1 j1 v

; h3 |" b" k  e2 u
  答:2017818日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中仅限欧美日企业限定的是总公司。

) `1 s4 [) B$ C' H: s

  _4 y4 I, V! b8 [. k
  在已公布的参比制剂在指定的上市国(仅限欧美日企业)说明书中存在多个生产商的,如何确定参比制剂?

5 f8 L0 t$ o/ \0 f7 V5 j" B6 U

1 p: S& x+ R8 Y8 [, G' E: v
  答:在已公布的参比制剂(仅限欧美日企业)的说明书中存在多个生产商的,说明书中各生产商的产品可视为等同。

  ~' j# W# n' \4 {  L1 j

1 q) A8 t) M0 g- _0 k
  缓控释制剂的参比制剂如何选择?
) w; k4 V  h/ W; U( f

+ Y+ ^; W0 ?% E. [# V. w
  答:缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺,同一品种可能存在多个参比制剂,一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂,经专家委员会审评通过后发布;若已发布的参比制剂不适合企业产品,企业可再行备案或申报,一致办经调研讨论后,将再次提交专家委员会审核,通过后增补参比制剂。

8 G* K6 |9 I) e) N8 L
6 R* K! X$ H5 N
  为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂?

: X, e; k9 ~0 x: v

0 U6 Q8 n6 n% r& Q) Q& Q
  答:由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别,而前者已通过我国药品监管部门审核批准,应优先推荐。虽为暂停销售状态,仿制药企业可参考总局《已发布参比制剂有关事宜说明》(2017818日),购买视为等同的药品。
4 v7 @% A, {$ ]* W: Q
* o- [( D; j9 K5 }' c
  原研未进口,但在国外多个国家上市,在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些?
6 ~) g3 L1 h9 h" H( ]7 ?

% G2 U8 }' S, u" S( R! E/ g* g
  答:在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异,需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素,并参考品种的企业备案情况,综合考虑后选择。
  L* G* L7 P2 \% Z
8 k5 h! K5 Y" a* k
  标识使用
) ]$ K1 {- z  m- D1 _* y  d% A% {
* |+ q5 m( S# c7 I' C3 V' o' D
   “‘通过一致性评价标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整?
( v; _$ V* f( c* W
$ g3 e$ Z5 s6 S$ D
  答:不可以。通过一致性评价的品种可以使用通过一致性评价标识,标识的图样、颜色、字体应当与100号公告以及相关通知相一致,不得擅自修改。

1 y5 m, s  B$ I
- h% J( z& q/ I+ z
   “‘通过一致性评价标识下方的公告号如何印制?

6 }8 X; N1 r! [5 F" e: x
3 }+ c- ?" Q: a) @: }5 U  \
  答:总局2017100号公告中第十六条明确指出,标识下方应以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号(如XXXXXX号),此处的公告号为国家食品药品监督管理总局发布的公告号,如20182月,国家食品药品监督管理总局发布《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第二批)》(201820号),此批通过一致性评价的品种通过一致性评价标识下方文字应为“201820;关于标识下方公告号的字体、字号请参考100号公告中附件(通过一致性评价标识)执行。

5 ~# @3 g0 m: ]# r6 [/ \  w; t

  M6 s0 n8 [. D! j
  BE试验备案

  A# A1 ?4 Q) @; B# `, ?9 `; v

9 M) H( |: U$ {; V  H% C0 u
  目前BE试验/临床有效性试验备案平台仅能备案同一药物的一个试验,如开展同一药物的多个试验,如何进行多次备案?
7 I$ b5 T; ]+ u9 ]$ j' s

8 [& q: F( U  @3 ^) g1 H& v: W
  答:备案平台已经升级,可实现同一药物先后备案多个试验,如同一药物不同规格的不同试验、同一药物的空腹和餐后BE试验等情况,可按照备案操作指南逐项填写即可完成同一药物先后备案多个试验。
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