请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版

万通药业论坛-吉林万通集团-医药论坛

 找回密码
 立即注册
查看: 72|回复: 0

全国9省开启药企监督检查

[复制链接]

4711

主题

4711

帖子

6251

积分

版主

Rank: 7Rank: 7Rank: 7

积分
6251
发表于 2018-4-2 18:50:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
吉林万通集团bbs.wtyy.com : z0 O2 U5 R& h6 [) O3 L
大检查来了!9省开始查药企!
+ W; ]$ b: B5 r% h# F- W0 x

% `4 S0 i; b6 c! i; x1 b; x4 i9 a# ]& ?# y
  当下,国务院主导的机构改革已经开启,根据时间表,2018年底就将完成。众所周知,食药监总局也在改革范畴之内,尽管如此,药监部门在2018年还是按部就班。

. n1 [1 b. a2 ^- x( J& v

$ X; h' y& B, l- x
  对药企、药商的跟踪检查、飞检、专项检查一如既往的保持高压。据统计,截至目前已9省公布了本年度的监管计划。

- S& |( O) _" G, W/ `  M- m
$ [/ X' M- o) n
  江苏:专项检查中药注射剂药企

  x, V  R8 w4 t! T9 Y( Q/ }1 D) x
- J6 B, p! H2 L( S" M) p
  330日,江苏省食药监局印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。计划在2018年,开展7项专项检查,包括:

; q5 V4 T! |+ _) W; Q. [

- Y0 L9 C- M% i: W2 d
  中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。

9 x# h8 \8 z; F; P( G

2 M6 {1 b* v5 y. {
  江西:2018开始,处罚药企负责人
7 l" s% N: j! x, S( P
& V3 K0 a5 m  Q+ `* a8 u
  330日,江西省2018年药品生产监管工作会议在南昌召开。江西药品监管,要做到五个转变:

  N0 c9 u- ?+ a3 B; [0 r" \' l& |

/ d1 H7 _  ]  g2 o
  一是要从保障药品有没有,向好不好转变;二是要由保姆式监管,向引导企业自律式管理转变;三是要由事后监管,向全过程监管转变;四是要由人工监管,向智慧监管转变;五是要从处罚企业,向处罚到相关责任人转变。

* _  y, G5 V2 O3 k7 h

7 F4 F9 d3 a- d: {/ x/ d
  辽宁:跟踪检查50家药企
" z' [% x, S- o/ z0 Q* X
' h( I* \) D$ T* m+ ?9 |  B
  313日,辽宁省食药监局印发《2018年度省本级监督检查计划》。要在辽宁全省GMP跟踪检查药企50家;检查药品批发企业40家,其中沈阳16家,大连8家,其他市共16家。

. s; |3 U* l% h( y5 U) S

  v  }) Q) k1 v7 R9 P. o2 i- s* c
  检查药品零售企业、诊所共100家,其中沈阳、大连各20家,其他市共60家。所有检查在11月底前完成。
1 A& d$ J" P+ O0 U

' S5 a6 _+ o. }# x
  黑龙江:跟踪、专项、飞检组合拳

3 Q" ?; t4 R+ l) B( Z; }" S. S
# B+ H- v( q* j- |
  312日,黑龙江食药监局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》。黑龙江要对省内50家(次)药品生产企业开展药品GMP跟踪检查;要对2017年以来,监督抽检发现不合格的制剂企业等,跟踪检查。

& f& _2 ~" g! ]# u. i" S

" J" e  c, b( ?5 E
  开展中药注射剂提取物专项检查、数据可靠性专项检查、医疗机构制剂室专项检查、多组分生化药安全性检查、中药提取物合法来源检查,对擅自外购行为,发现一起,查处一起。

: R8 y% l8 V. w  J4 v7 B( E- c, [

) L7 Q5 V: ^( n( C( E
  另外,药企被投诉举报的、涉嫌严重违GSP的、2017年抽检发现多批次产品不合格的、监督抽检发现产品不合格的中药饮片药企等,一律飞检。

. ]7 o3 B1 L5 r# [" y

" Y4 J* x/ D  c$ n
  湖南:专项检查化药、饮片等
+ Z* o& P- E+ h
) ?% H( t( K0 j. V9 ~9 I1 ], O
  38-9日,湖南省药品注册生产监管工作会议在长沙召开。在取消GMP认证的新形势下,湖南拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查。

, M5 l; V! Q! z+ K9 M

) c. d7 Y2 V7 H5 f( R
  组织跟踪检查和飞行检查,以问题为导向,确保查得快、抓得准、打得狠,开展数据可靠性专项整治及药品安全大生产监督检查。

/ V* Y% p& a3 s
- D/ K% D5 V9 r/ a7 b/ J7 K
  福建:加大监管饮片,严打违法添加
+ h) n$ @5 x  N5 v9 |. ^

0 S- t/ @; Z( I
  3月,福建省食药监局在福州举行“2018年全省药品生产监管工作会议2018年,福建将进一步加大中药饮片质量监管力度,依法查处一批生产假劣药品行为;重点抓好原辅料供应链专项检查,重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等违法行为。
6 J5 L  B( H# G0 Z+ W% A' d

6 q: e% G- H! d1 \
  持续保持对多组分生化药、中药提取物、胶类产品的整治力度。

" Z% m' `% p% C# S/ V

8 G  o6 v, F$ R& j
  安徽:70种药品将被重点监管

6 D5 m. a" G, c! r* Q' E7 b+ i

9 m/ U8 ?! _& y. |
  226日,安徽省食药监局印发《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》。制定2018年全省药品生产企业重点监管品种目录,共计70种。包括黄连上清片、强力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、红花等。

. X4 x& Y# H! G% m3 W5 Z
! T) j3 F9 _6 N+ @9 y' r
  组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室、化妆品生产企业的监督抽查,抽查比例不少于8%
0 E: F' U; R+ }2 E: ]$ g3 I+ a
0 e: i0 g1 z& E& k1 r( f8 @
  山东:跟踪检查50家药企
- b3 X9 `8 q3 f5 J$ }

% l( ?1 e: ^- Q5 l1 }  q: q
  224日,山东食药监局印发的《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。要对价格成本倒挂的药品生产企业,特别是中成药企业;新开办的药品生产企业,或新上市三年内的药品品种;生产经营状况不佳或阶段性生产的企业等跟踪检查。
( u" y3 H& U: a" O) E
" g& [( |) R; }
  2018年计划开展跟踪检查50家次。山东宏济堂制药集团股份公司、山东金泰生物工程有限公司、山东健康药业有限公司、山东福胶集团有限公司等50家药企被列入跟踪检查名单。

3 g! r. E2 b# L% g( ?3 o
# d* E; [& E) v$ t
  2018年省级计划随机抽查50家企业或单位,计划组织有因检查20家次左右。
: ~6 I1 ]+ v2 T- O0 K1 z; `
# o. d: f; c0 m# P; ^3 M
  宁夏:重点检查中标基药等

$ r$ E* ?9 h. }9 h' k* I$ i1 E- S
! O3 I0 g0 A6 _# C( e7 O
  2018110日,宁夏食药监局发布《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。重点检查注射剂及无菌制剂、中标的基本药物品种、贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种等。
1 [. R! r9 O6 g* Y

9 ], a9 K2 a8 W2 W5 p7 E& U  h
  重点检查物料管理,原辅料来源合法性,产品放行管理;生产管理,重点关注企业是否按药品监管部门批准的生产工艺组织生产等环节。

) |$ Y9 r' e: h1 h
6 Q: V0 E1 @! l
本站部分文字及图片均来自于作者发布,与本站无关,如侵犯到您的权益,请及时通知邮箱[email protected]

 

                                                   欢迎光临万通集团论坛bbs.wtyy.com最权威最全面的医药信息发布论坛

QQ|手机版|小黑屋|万通药业论坛 ( 吉ICP备16002608号-1

GMT+8, 2018-10-18 19:29

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表