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“4+7”带量采购扩围 国家药监局随时检查药企

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发表于 2019-9-29 21:05:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
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医药网9月29日讯 GMP、GSP认证取消,药监局随时检查药企、药商。
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  带量采购中选药,监管更严。
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  ▍国家药监局,随时飞检药企、药商

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  日前,国家药监局发布《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知(国药监法〔2019〕45号)》。
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通知全国各个药品监管单位:在取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证后,监管部门要随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。
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  强化动态监管,重典治乱,严惩重处违法行为。

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  ▍认证取消,职业检查队伍来了

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  8月26日,第十三届全国人大常委会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案,确认取消GMP/GSP认证发证。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。
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  尽管不再有GMP/GSP认证,未来会将药品生产许可和经营许可一并检查,根据国家药监局随时检查的部署,其实对对企业的监管力度反而更强。
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  7月18日,国务院办公厅下发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,要建立职业化专业化药品检查员队伍,进一步完善药品监管体制机制。近几年在飞检常态化之后,国家高度重视专业、职业的药品检查,将会给违规、违法更大压力。

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  实际上,近几年的监管力度是越来越大。有数据显示,国家药监局2018年组织上报药品飞行检查共37家次,与2017年的29家次相比增加8家次,飞检力度不断加强。

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  ▍带量采购中选药品,监管会更严

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  对于医药企业的随时检查,在4+7扩围后会更严格。
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  众多周知,此次4+7全国扩围拟中选药品的价格下跌幅度很大,这也引发了业界对药品质量的担忧,尽管基于正常逻辑判断,中选药企不大可能会在药品质量上做文章,但作为监管方,加大力度对其检查应该是必然。

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  有权威专家预判:对于中选药品质量的保障还是在于监管,下一步对于药品质量的监管,可能是药监部门全国系统的一个重点。

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  其实这不难理解,作为史无前例的带量采购,是惠济民生的大动作,绝对不允许有药企以降低药品质量减少成本来低价中选获得市场,对于严格监管,相关药企也一定有心理准备。

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  源头严防、过程严管、风险严控,随时检查的目的依然是保障药品安全的不变主题。

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