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大洗牌来临 医药大省药店分级政策征求意见

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发表于 2019-9-18 16:54:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
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医药网9月18日讯 9月17日,山东连发两份针对零售药店的重磅政策,分别是《山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)》《山东省药品零售连锁企业管理办法(征求意见稿)》。山东也是继广东后,同样明确二类店不得经营中药饮片的省份;而对于执业药师的要求,山东表示可通过“互联网+”远程审核处方,每20家连锁门店至少配备2名专职审方执业药师。作为医药大省的山东,零售行业将迎来大洗牌。

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  二类店不得经营中药饮片

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  根据山东要求,将零售药店分为一类店、二类店和三类店。经营范围为:(一)一类店经营范围限定为非处方药。(二)二类店经营范围限定为非处方药、处方药(麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外;医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外;生物制品、中药饮片、罂粟壳等除外)。(三)三类店经营范围包括非处方药、处方药(麻醉药品、放射性药品、精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外)、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。

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  对比发现,对于二类店是否可以经营中药饮片,山东的做法与广东一致,给予了直接禁止。根据2018年11月底国家商务部发布的《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》,二类店可经营中药饮片。不过,此征求意见稿至今也未发布正式版本,最终如何界定尚未有定数。

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  对于经营中药饮片的具体要求,山东也表示,经营精制包装单味中药饮片且不拆零销售的,可不配备中药饮片柜斗;经营药食同源类精制包装中药饮片,可不增加“中药饮片”经营范围。
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  而对于分级管理,山东则将每类药品零售企业门店分为A、B、C、D四个风险等级:(一)A级:质量管理状况良好;一年内未受行政处罚的;(二)B级:质量管理状况基本符合要求;一年内受到警告,被责令改正违法行为的;因违反《药品管理法实施条例》第七十五条的规定受到行政处罚的;(三)C级:质量管理状况较差;一年内因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的;被处以罚款、没收违法所得、没收违法财物的;(四)D级:质量管理状况差;一年内被依法撤销行政许可证明文件的;提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取行政许可证明文件的;拒绝、逃避、阻挠执法人员依法进行监督检查或者拒不配合执法人员进行案件调查的;违法行为构成犯罪的。
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  远程审方每20家门店配2名执业药师
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  此外,对于业界较为关注的执业药师的要求,山东可谓有松有紧。具体来看:一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员。三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人员(经营范围包括“中药饮片”的配备至少1名执业中药师和1名中药师或以上职称的药学技术人员)。

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  同时,药品零售连锁企业总部在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上,可通过“互联网+”技术集中、远程审核处方,每20家连锁门店至少配备2名专职审方执业药师,连锁门店按照分类情况仅需配备依法经过资格认定的药学技术人员负责处方调配、复核与指导合理用药。

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  按照此前商务部部署,到2020年,全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立;2025年,在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。对于药店分类分级,各省市也在加速探索。

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  根据国家药监局发布的最新《2018年度药品监管统计年报》显示,截至2018年11月底,全国有零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。在业界看来,现在普遍零售药店的日子并不好过,客单价、客流量都面临挑战。再加上各大连锁巨头跑马圈地基本成型,行业格局已定。随着分级分类管理实施,行业洗牌将进一步加速。
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  对于分级分类如何管理,相关监管负责人也曾表示,未来将加强引导,促进分类,并加强监管,严控风险。主要引导企业审视自身条件准确定位,制定最适合自身发展的分类经营计划,尤其是连锁企业通过适当差异化分类管理,既可突出特色,又可通过组合分类达到有效降低成本的效果。同时,对暂时达不到高级分类条件的企业予以出路,避免政策“一刀切”,连入场券都拿不到。等到条件具备了,即可随时申请调高分类级别,满足战略转型。

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