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新修订药法MAH、审评审批、药品网售看点详析

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发表于 2019-8-29 22:17:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
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来源:医药网829日讯 20194月,第十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议;826日,第十三届全国人大常委会第十二次会议对修订草案进行第三次审议并表决通过,将于2019121日开始实施。
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  1MAH制度红利将全面释放
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  药品上市许可持有人制度是《药品管理法》修订的一条主线,是一项核心制度、基本制度。我们欣喜地发现,新修订《药品管理法》专设第三章药品上市许可持有人,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。
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  201511月,国家层面决定在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点,4年来取得了积极的成效,对加强药品全生命周期的管理、鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在新修订药法即将正式实施之时,药品上市许可持有人制度也将结束4年试点,正式全面推开,制度红利有望全面释放。

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  理解药品上市许可持有人制度,必须紧紧把握关键点:该制度并非鼓励所有的药品研制机构都成为持有人,但该制度使具备基本条件,并有意愿、有能力承担相关法律义务和责任的单位有机会成为持有人,使药品创新获得着眼长远的预期回报激励,使药品研发和生产资源配置更加合理,减少重复投入和不必要的资源浪费。

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  1.持有人资格放宽,药品研制机构等非生产企业也可取得药品注册证书。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。明确药品上市许可持有人的界定是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,取消了药品注册证书与药品生产许可证的捆绑。对于境外的上市许可持有人,要指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

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  2.对持有人的能力提出要求。上市许可持有人除了要具备质量管理、风险防控能力,还要具备赔偿能力。

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  在研制、生产、流通环节,要求建立质量管理体系,保证持续合法合规。委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关质量协议,对药品生产企业出厂放行进行审核。

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  在流通环节,规定持有人应当建立追溯制度,保证药品可追溯。在上市后管理方面,对持有人要求制定风险管理计划,开展药品上市后研究,加强已上市药品的持续管理(包括上市后评价);要求持有人建立不良反应报告和召回制度。
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  3.对经营主体资格的确认。明确药品上市许可持有人可以自行生产、自行经营药品,或者委托生产、委托经营药品,确立药品上市许可持有人的经营主体地位,解决了药品上市许可持有人制度试点期间因经营资格问题影响上市许可持有人参加药品招标采购的障碍。
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  4.明确药品上市许可持有人可以转让上市许可。上市许可转让不同于以往的技术转让规定,允许药品批准证明文件转让,药品上市许可的产权归属得到法律确认。

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  5.确认MAH视同生产者的法律地位。明确要求药品标签或者说明书上应该注明的信息中增加了药品上市许可持有人及其地址(原仅规定生产企业及其地址)。实际上,在标签和说明书中标注上市许可持有人,即是表见生产者,或者视同生产者

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  6.明确药品上市许可持有人与其他合作方的法律责任,建立首付责任制。因质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。实行首负责任制,先行赔付,后续追偿。这些条款与其他条款共同确立了上市许可持有人的主体责任法律地位,构建了完整的全生命周期管理责任和产品责任链条。

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  2、药品审评审批制度进一步完善
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  选定重点领域鼓励药品创新。《药品管理法》支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,鼓励儿童用药品的研制和创新。
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  对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,可以附带条件批准上市。
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  建立健全药品审评审批制度,巩固两办42号文件和国办44号文件的改革成果,将已经实施的制度上升为法律条款。如将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。建立沟通交流、专家咨询等制度。

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  笔者留意到,新修订药法还特别鼓励儿童用药的研制和创新。支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学和技术开发,建立符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。
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  3、药品网售制度实现包容性突破
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  《药品管理法》就网络销售药品作了比较原则的规定,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。允许药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,但应遵守本法规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。并授权国务院药品监管部门会同健康卫生主管部门等部门具体制定办法。
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  药品网售制度的突破在于,并未禁止通过互联网面向消费者销售处方药行为,旨在规范网售处方药行为,线上线下一体化管理,为消费者提供便利,对于具备网售条件的合法经营企业构成利好。同时药法还规定,药品网络交易第三方平台提供者应向省级药品监管部门备案,对进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核,对平台上的药品经营行为进行管理。
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  除上述几方面的变化,新修订药法还明确鼓励和引导药品零售连锁经营:从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。该条旨在引导药品零售行业规模化经营,规范化管理,提高零售服务能力,利于药品零售连锁企业扩大规模,兼并重组。

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