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取消GMP认证 迎来动态GMP管理飞检时代

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发表于 2019-8-27 19:54:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 丁传红 于 2019-8-27 20:26 编辑
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来源:医药网827日讯 说起取消GMP认证和飞检,我们先回顾一下2016年原CFDA对药品零售行业发起的持续时间达数月之久的飞检专项行动。据统计当时几个月就在药品零售行业撤收了数以千计的GSP证书!

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  而且飞检似乎成为了CFDA的一把利器大有常态化的趋势,行业谈起飞检已然色变犹如谈虎,防之甚于防。药品零售圈内各种应对方案层出不穷,但终未能阻止其演绎成为一场灾难。不得不说这样的结局太过滑稽,是对行业最强烈的讽刺!毕竟飞检在国外成熟监管体系中已然惊不起丁点的波澜。

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  在医药体制改革升级的大背景下,药品生产管理的提升换代重要且紧急,很多制药企业药品生产管理在面对CFDA飞检利剑时脆弱不堪,不为人知的违规行为被曝光于众,众多制药企业纷纷被斩落马下。制药圈一时间哀鸿遍野,充分暴露了几年一次的GMP认证已然不能满足时代需求,我国缺医少药的时代已经不复存在未来高质化时代,GMP认证反而制约了制药企业进步,GMP认证弊大于利,取消GMP认证呼之欲出。
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  2018829日,行政事项受理服务大厅发布《药品注册申请表新版报盘程序201891日启用(2018829日更新)》,文件称"CFDA"英文简称变更为"NMPANationalMedical Products Administration",揭开了国家药品监督管理局英文名称及缩写的神秘面纱,同时昭示着药监局的升级换代。
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  20189月上海市食品药品监督管理局发布了《关于深化放管服改革优化行政审批的实施意见》的通知,其中提到合并审批。根据国家统一部署,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。在近代历史中魔都上海总是走在时代前沿,果不其然这个超级城市在医药改革中成为了取消GMP认证的试点和先头羊。
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  20181022日,药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度,增加了诸多与之相关的条款,同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。
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  一系列密集的动作我们看到了国家对医药改革的决心和大刀阔斧的行动措施,GMP认证取消我们必将迎来更为科学药品生产管理监管措施。

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  没错,药品生产迎来了动态GMP检查的飞检时代。在动态GMP检查的飞检时代。药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,飞行检查已成为常态,国家、省、市药品监管部门对每次的检查结果在各自网站予以公示,如果企业存在违规行为将被停业整改,严重的将失去企业信誉甚至失去市场,面临着巨大的经济损失
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  飞检时代之下,我们看到了质量管理更加科学有效,整个GMP环境前进了一大步,企业对质量管理更加重视,质量管理的重要性和真实性被提高了新的层次,取消GMP证书不是降低质量管理,而是大力度的增加了质量管理在药品生产过程中的重要性,中国的药政机构在向欧美看齐,动态GMP管理下我们迎来了飞检时代,同时我们也将迎来更加安全有效的医药时代。
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