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中药有害残留物限量制定指导原则修订草案公示

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发表于 2019-8-23 22:04:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来源:医药网823日讯 816日,国家药典委员会网站发布《中国药典》2015年版四部“9302 中药中有害残留物限量制定指导原则修订草案,进行为期3个月的征求意见。
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  修订草案明确中药的风险评估有别于食品的风险评估,风险评估结果是有害残留物限量制定的重要依据,解释了NOAEL、每日允许摄入量、急性参考剂量等名词,调整并解释了农药残留量和重金属及有害元素的最大限量理论值计算公式。
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  在限量制定的影响因素部分,修订草案丰富了残留水平的影响相关内容,表示有害残留物限值的规定应基于中药材良好种植规范(GAP)、良好加工规范和贮藏条件、野生背景条件下的实际残留水平。农药残留应根据农药使用规范性残留试验结果,确定规范性残留试验中值和最高残留值,进而进行膳食摄入风险评估。重金属及有害元素多来源于生态环境,因此更应关注生物体的天然蓄积作用,在一定安全水平范围内,科学地制定有害残留物限量标准。

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  修订草案显示,最大限量制定的一般步骤为确定健康指导值、计算最大限量的理论值和制定最大残留限量。为满足风险控制的需要,可将我国食品安全国家标准、国际食品法典或国外药典标准、其他具有权威性的国际标准相关残留限量转化为我国药品标准,其基本程序是将待转化标准按照中药使用特点和我国膳食结构直接进行评估,并根据我国农药登记情况,结合不少于50批次的中药品种市场监测数据进行科学性和适用性验证

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