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中药保护品种审批有新变化!

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发表于 2019-7-26 19:54:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医药网726日讯 724日,国家药监局发布《关于取消16项证明事项的公告(第二批)(2019 55号)》,指出取消中药品种保护申请的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》等证明材料。取消药品临时进口申请的再注册受理通知单,改为内部核查;进口药品再注册申请前已申报补充申请,但尚未完成审评审批工作的,不再要求申请人提交补充申请受理通知单;进口药品再注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请的,亦不再要求申请人提交再注册受理通知单,均改为内部核查。

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  《中药品种保护条例》自1993年实施以来,在提高中药质量、整顿中药市场竞争秩序、有效配置中药资源方面发挥了巨大作用。在很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题,改善企业间的无序竞争,一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化,造就了一批优秀的中成药品种和中药企业。

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  除了中药品种行政监管及保护职能的正常发挥外,基于具有一定独占性的生产权的赋予以及创新理念的引入,中药品种保护制度还发挥了类知识产权职能,鼓励了中药品种创新,培育了一大批中药知名品种。从1992年制定的《中药品种保护条例》第1367条,到2006年发布的《中药品种保护条例》(征求意见稿第一稿)第1条,再到2009年发布的《中药品种保护指导原则》总则可知,鼓励中药技术创新的理念由隐性状态转为显性状态,创新理念的凸显带来整个制度职能重心的转变:从统一药品标准,提高中药质量转为鼓励创新、保护先进。

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  而此次取消中药品种保护申请的证明事项,是对我国中药品种简化审评审批的又一举措,有效减轻企业负担,对降低企业制度性交易成本、优化我市营商环境有着重要意义。

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