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疫苗管理单独立法 整治疫苗乱象迈出第一步

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发表于 2018-11-23 18:43:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
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 医药网1123日讯 1111日晚,国家市场监督管理总局网站挂出《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《疫苗管理法》),向公众征求意见。长生生物事件以后,一时间引发民众对疫苗安全的忧心。此时出台《疫苗管理法》,相较我国其他法律的出台,可谓速度极快。

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  《疫苗管理法》将疫苗提高到了国家安全的位置,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。《疫苗管理法》的出台,既是对此前疫苗监管的补课,也将在当前和今后相当长的一个时期,对疫苗企业乃至整个医药行业形成一种强力的震慑,更是给问题药企屡教不改、监管部门监管缺失下的一剂猛药。这也标志着医药行业一个时代的分水岭。

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  特邀嘉宾
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  沈阳华卫集团执行总裁 王振林
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  本报特约观察家、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问 杨涛

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  信合援生制药股份有限公司招标工程师 吴高卓

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  资深医药行业专家 刘明睿
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  看似监管严格,实则无处问责

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  医药观察家:自7月份长生生物事件曝出之后,便不断被各方媒体进行刷屏报道,引起了国家的高度重视和全国人民的高度关注,问责结果以及处罚力度也是空前严厉。您觉得长生生物事件暴露出了哪些问题?
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  王振林:长生生物事件的确暴露出过去一系列问题:一是各级领导对疫苗重视程度不够;二是反映出药品监管部门监管存在漏洞和缺失;三是疫苗生产企业为了逐利,无视药品监管和生产工艺,胆大妄为蓄意造假;四是疫苗是国家战略和公益性产品,涉及国家安全,应该回归公益属性,企业不能以逐利为目的,应回归国有事业属性。

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  杨涛:疫苗既有公共属性又有商品属性,情况非常特殊。近几年发生的多起疫苗事件反映出我国疫苗监管制度不完善、不细化,法规不明确;由于法规对不法行为惩戒与处罚力度低,导致疫苗生产企业从思想意识上就对产品质量重视不足,利益熏心;研发注册、生产、批签发、流通、接种、不良反应各个环节多头管理,出现了很多监管空白与监管交叉,导致监管不力,形式主义;疫苗生产监管环节,仅有飞行检查是不够的。
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  吴高卓:长春长生问题疫苗案件暴露的问题,首先是企业内部的质量理念严重扭曲,违反药品生产质量管理规范,知法犯法,编造检验记录,放任问题疫苗流入市场,无异于谋财害命;同时也暴露出药监单位对疫苗生产企业的现场监管深度不到位,之前的条例对违法处罚力度过轻,不能从制度层面上对违规企业产生强大的威慑力。
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  刘明睿:个人认为,长生生物事件,主要暴露出以下三点问题:
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  第一,监管缺失,地方保护主义严重。长生生物的百白破疫苗抽验不合格,在20171027日被立案调查,但在今年718日才下发处罚通知,地方的监管几乎是虚设的。
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  第二,执法力度不够,犯罪分子违法成本极低。根据吉林省食药监局处罚决定书显示,对于长生生物涉事百白破疫苗,共没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。25万支问题疫苗,加起来才罚了344.28万元,受到了社会的广泛质疑。
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  第三,我们国家赔偿机制缺失。没有一种药物是丝毫没有风险的,美国、日本也都发生过类似的问题疫苗事故,当年日本最高法院甚至作出判决,日本政府对在1948年至1988年由于不卫生针头导致的乙肝病毒感染有不可推卸的责任,乙肝疫苗受害者原告团胜诉,赔偿总金额达3.2万亿日元(约合390亿美元)。

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  医药观察家:一直以来,我国关于疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定,没有一部专门的法律,只分散于《药品管理法》等法律法规中。请问,造成这种状况的原因是什么?其中又存在哪些弊端?

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  吴高卓:其实在2005年,国家就出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并在2016年山东非法疫苗案之后对其进行了修订。长生生物案件之后,公众舆论哗然,再运用该条例处理力度凸显不足。而运用《药品管理法》等法律法规,契合度又有诸多不适应的方面。从保障人民群众健康,维护国家安全层面考量,亟须提升法律层级,强化法律措施,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性,制定专门的《疫苗管理法》列入了国家的议事日程。

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  杨涛:过去我国关于疫苗的管理相关法规都是在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品质量生产管理规范》等法规中用相应的章节进行描述,没有专门的独立完整的疫苗管理的法律,究其原因是国家相关部门对疫苗特殊性的认识高度不够,再加上管理部门本位主义,权力之争,多部门多条口、法出多门的情形导致多头管理,管理流于形式,频繁出现疫苗事件。

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  王振林:造成上述状况的原因,说白了就是过去的卫生(卫计委)、药监、卫生防疫等政出多门的结果,也就是所谓的多部门齐抓共管。齐抓共管的结果就是有权就争、有利就抓、有责就扯皮推诿,缺乏主体责任。看似监管很严格,实则无处去问责。

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  医药观察家:从《疫苗管理法》起草说明中可以看出,这部法律是在长春长生问题疫苗案件爆发后开始起草的,相比较其他法律出台,可谓速度极快。在您看来,这么快的速度就起草完毕是否会导致出现先天不足的状况?

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  王振林:我认为不会,虽然在时间上看似仓促,实则是深思熟虑的结果。这部《疫苗管理法》的出台是由如下历史背景所决定的:一是从长春长生生物事件反思倒查后出台的;二是新中国成立后接近70年的疫苗社会实践,以及分散在《药品管理法》等法律法规中涉及疫苗的法律整合后出台的;三是通过长生生物事件引起国务院、中央政治局高度重视后出台的。在这样的背景下,相信这部法律一定是严谨的、符合实际需要,具有很强的针对性、时效性和可操作性,而不是先天不足。
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  杨涛:根据目前我国疫苗及预防接种管理情况,急需一部专门法律来集大成,整合管理疫苗整个生态系统,再加上必须完善追责体系、赔偿机制,加强不良反应监测系统,《疫苗管理法》如此之快出台自然也会出现一些不够细致的地方。

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  比如定义与术语的应用免疫接种预防接种在一部法规中同时出现,没有统一;另外一些精细度与可执行度不足,比如《疫苗管理法》中提到有权举报,这里就应该是明确举报有奖,而且重奖。如何重奖?如果大家都有举报的意识与动机,长生生物的违法行为就不会长达四年才被发现。
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  再有冷链全过程的温度管理,是出现一次超过8℃就不能收货吗?还是像国外一样使用温度标签,既便于提高效率,也便于接种者(医生护士)和被接种者直观判断,做到心里踏实。
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  还有规定省疾控向接种点配送,那市疾控和县疾控有这个权利吗?如果没有,那么省疾控配送全省接种点能胜任吗?偏远地区如何办?在《疫苗管理法》中只提到省疾控可以委托有资质的冷链物流企业进行配送,没有说可以委托有资质的冷链物流企业进行储存,这样一来是不是省疾控必须修建和管理巨大的疫苗仓库?这种投资是否有必要,会不会导致巨大的浪费?既然可以委托冷链物流配送,为啥不说可以委托储存呢?

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  此外,还说到疫苗强制保险,当疫苗出现质量问题时实施赔付,但当疫苗本身没有质量问题而出现伤害时的保险公司如何处理?是否可以借鉴美国的疫苗赔偿基金?
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  吴高卓:不会出现先天不足。《疫苗管理法》快速出台,既有长生生物案件的促成,又有这些年通用药品法律法规的从全面到细致的严革、升华,是现阶段我国对公众健康的空前关注和药品行业进步发展进步的必然要求。它是国家层面的战略决策,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草的法律,权威性、专业性毋庸置疑,在广泛征求民意的基础上将更趋完善,实用性一定会更强。

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  刘明睿:国家对前期疫苗出现的问题及时反应、修补漏洞,出台《疫苗管理法》,是一个非常积极的信号。对于法规没有考虑到的一些问题,可以在实施的过程中,根据出现的问题再进行修订。

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  从源头上保证进入市场的疫苗合格

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  医药观察家:在研发环节,《疫苗管理法》规定:疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业,依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。请问,这一点和以前相关法律对于疫苗责任主体的规定的根本性不同点在哪里?具有什么现实意义?

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  杨涛:首先,明确了疫苗上市持有人必须是具备疫苗生产能力的生产企业,这一明确要求明显与其他药品上市持有人的要求不同,从而提高了持有人的门槛,保障了持有人承担责任的能力;其次,这样也明确了疫苗持有人对研制、生产、流通安全、有效和质量可控和不良反应的全链条负责。
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  王振林:以前主要是强调技术和研发阶段,也就是说具有资金和研发出可靠的疫苗即可上市持有。而现在《疫苗管理法》明确在此基础上,还要依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。疫苗上市许可持有人还应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。换句话说:具有疫苗生产能力、资质的企业才能具备疫苗研发和上市许可持有资格。根据这个必要条件,非疫苗生产企业已经失去了疫苗上市许可持有人资格。
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  吴高卓:上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的根本不同点在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员,对药品质量自始至终负责的主体更为明确,更能保证和提高药品质量。其现实意义在于:有利于药品研发和创新,有利于提高药品监管的效能,也有助于厘清和落实药品生命周期中所有参与方的法律责任,强化研发者、生产者和其他参与者的药品质量、安全责任意识,有利于在发生药品安全事件时明确各主体相应的法律责任,更好地保障用药者的健康权益。

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  医药观察家:在生产环节,《疫苗管理法》明确,实施更加严格的生产管理。对疫苗生产实施严格准入管理,并且要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录,其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。疫苗一般不得委托其他企业生产。这种准入管理措施,对确保疫苗生产质量安全有何现实意义?为何要特别强调疫苗一般不得委托其他企业生产
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  王振林:《疫苗管理法》明确规定疫苗一般不得委托其他企业生产对于保证质量具有重要意义。疫苗生产涉及国家安全,不得出现一丝一毫疏忽和质量问题,即便是长期生产疫苗的企业,由于受原材料、温度、环境变化等因素的影响,也不敢保证每批次都完全合格,不合格的疫苗在相关部门的监督下进行销毁。如果委托其他企业生产,设备、环境、在岗人员等都会发生变化,这在客观上对于疫苗的安全性来说是存在风险或隐忧的。
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  杨涛:对相关岗位人员的准入有门槛要求这个在很多行业都是常规,这不稀奇。另外疫苗一般不得委托其他企业生产,主要是疫苗的生产工艺特殊性决定的。疫苗生产中菌株的要求、培养的内外环境的要求,包括罐子的大小变化,都会影响疫苗的质量,这与普通化学药及中成药的生产要求完全不同,所以不能够委托生产。

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  吴高卓:良好信用记录、专业背景就是保证从业者既有良好的品行又有过硬的业务水平,这是保证疫苗质量的先决条件。疫苗一般不得委托生产的核心思想也是确保疫苗质量万无一失,因为委托生产的委托方对被委托方的日常监管难以有充分的时间和精力来保证,而且生产过程中的质量风险点较多,诸如人员的技术水平差异、生产环境的差异、设备选型差异、原辅料供应商不同等,都会给产品质量带来一定风险。
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  刘明睿:《疫苗管理法》以上规定,旨在提高疫苗研发和生产的准入门槛,将疫苗的安全生产责任到人、责任到岗,以立法的形式,促进企业对疫苗安全生产的重视,同时也便于以后疫苗出现问题的追溯,对企业相关负责人是一种震慑。对于疫苗生产,为了杜绝生产过程中的安全隐患,责任主体肯定不能发生改变,所以疫苗一般不得委托其他企业生产是非常正确的一项规定。
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  医药观察家:《疫苗管理法》第二十五条规定,国家实行生物制品批签发制度。疫苗产品在每批上市销售前,应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。从长生生物事件可以看出,批签发制度是存在漏洞的,那么,您觉得如何才能完善这一制度,确保进入市场的疫苗是完全合格的?
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  王振林:要确保进入市场的疫苗完全合格,就必须做到如下四个方面:一是加强监管力度,严格按照《疫苗管理法》52条关于疫苗批签发制度执行;二是每批次严格按照双检验原则,即每批次企业检验基础上,省级药检机构再进行每批次验证检验;三是生产企业要严格按照疫苗生产的工艺流程进行生产;四是药监和药检机构有必要责成责任人进驻企业实施现场监督;五是企业生产、质检和工艺操作人员要明确每批次的责任人。
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  杨涛:目前我国批签发是由企业送检的,检验机构只能够对检品负责,无法真正起到理想中的质量保障作用,只有将批签发和现场检查相结合才能真正发挥作用。另外,公布批签发结果不应该只公布哪些通过了批签发,而应该公布每个厂家每个产品每批的检验指标的详细内容,因为同样是合格,效价还有差异的,到底哪个厂家的质量好,要让老百姓一目了然。
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  吴高卓:药品检验机构在进行批签发审核时应该进入生产现场审核疫苗生产企业的实际工艺、岗位标准操作规程的执行情况,并直接从企业生产线上抽取动态样品进行检验,不依据疫苗生产者报送的资料作判断,拒绝生产企业送检。如此才能够保证检品与实际出厂产品的质量指标的一致性,切实从源头防止问题疫苗流入市场,杜绝质量事故的发生。
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  刘明睿:任何制度都难免出现漏洞,只有把犯罪分子的违法成本提高到难以承受的地步,加强监管方的责任追溯,才能从源头上保证进入市场的疫苗合格。
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  医药观察家:在流通环节,《疫苗管理法》明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判,实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗,由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。请问,明确由省一级单位来采购的原因是什么?疫苗企业为何不能直接配送至接种单位?
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  王振林:主要是疫苗的特殊属性以及加强严格监管措施来决定。至于为什么疫苗企业为什么不能直接配送到接种疫苗单位,个人分析主要还是从层级管理、数据监管和疫苗质量有效管控以及追溯性等方面考量的。一是由省级疫控中心或卫生防疫机构统一采购,分发到所辖各市县(区)能够保证疫苗分发的覆盖性;二是由省级疫控中心或卫生防疫机构统一采购,分发到所辖各市县(区)能够保证数据监管的准确性;三是由省级疫控中心或卫生防疫机构统一采购,分发到所辖各市县(区)能够保证疫苗的质量可靠行以及可追溯性。
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  杨涛:可以有效利用省疾控长期以来建立的配送体系,降低配送成本,归口管理便于对配送过程进行管控。疫苗企业直接配送到接种单位在过去收费苗就是非免疫规划疫苗是可以的,但是这个过程中渠道复杂、混乱导致问题频繁出现。
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  刘明睿:疫苗明确省一级单位来采购,有利于疫苗产品的统一采购、统一配送、统一管理,在一定程度上能减少疫苗生产流通中可能存在的隐患。由于接种单位数量庞大,如果让疫苗企业直接配送到接种单位,其流通环节监管不到位,容易造成隐患。因此,现阶段还是统一配送到省级疾病预防控制机构较为妥当。
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  吴高卓:实行国家、省级统一招标采购,可以实现疫苗进货的优质优价,铲除疫苗购销领域的腐败土壤。
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  立法只是第一步,执法才是关键

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  医药观察家:在违法行为处理方面,《疫苗管理法》也作了一系列的规定。如对于疫苗上市许可持有人的严重违法行为,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款等。对比以前《药品管理法》等相关法律法规的处罚,以及长生生物总计约90亿元的处罚,在您看来,《疫苗管理法》的处罚标准是否合理?能否真正威慑违法犯罪行为?
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  王振林:从表面上看,《疫苗管理法》和长生生物90多亿元的处罚,对比以前《药品管理法》等相关法律法规的处罚,的确严厉了许多。至于《疫苗管理法》的处罚标准是否合理,能否有真正的震慑力,个人认为,无论是食品还是药品,只要是造假,那就是害人,就是图财害命。对于公开图财害命的人和企业怎么处罚和刑罚都不为过。更何况对国家战略性和涉及国家安全的特殊属性的疫苗产品造假呢!单单从处罚的角度应该是上不封顶才会有震慑作用。
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  杨涛:以前的问题就是处罚太轻,没有惩戒性赔偿及无过错赔偿的制度,所以违法犯罪的成本太低,这些企业就容易铤而走险,甚至连走险都算不上。这一次长生生物的处罚我认为完全合理,甚至还不够力度,该公司股票依然没有退市,最近还多个涨停,这是不应该有的。所以这次处罚有一定的震慑力但是震慑力还是不足。
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  吴高卓:当然合理。疫苗质量关乎人的生命,生命至高无上,生命无价!拿生命开玩笑的企业,就理当被罚到倾家荡产,就应该破产!从重处罚体现了国家严格监管的思路,它会督促所有企业:赚点良心钱吧。

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  刘明睿:个人认为,不能单纯以罚款了事。试想下,如果规定疫苗生产企业主要负责人子女原则上必须使用本企业生产的疫苗,或许才能真正威慑违法犯罪行为。

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  医药观察家:在监管方面,国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门、国务院科学技术部门、国务院工业和信息化部门以及国务院其他有关部门在各自职责范围内负责疫苗监督管理相关工作。那么,这是否会导致九龙治水的局面出现?各部门之间如何协调确保疫苗安全?
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  王振林:应该不会出现九龙治水的局面,主要原因是职责范围涉及监管内容不同。总的归口都是国务院,至于职责划分,药监主要是生产和流通的安全质量监管;卫生部门主要是用药安全监管;疾控中心和卫生防疫主要监控安全管理等,而各部门之间的协调主要是依据《疫苗管理法》执行即可,执行当中一旦出现偏差,国务院相关部门会统一协调和部署。
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  吴高卓:监管方面更多地体现出各司其职齐抓共管的效果,唯如此,才能加大监管的深度和广度,全方位多渠道通力协作,保证疫苗安全有效。药品监督管理单位从源头上把控生产环节,禁止问题疫苗出厂;卫生行政部门把住疫苗进入门槛,让问题产品无空可钻;科学技术部门推动疫苗研究不断进步,淘汰过时的落后的产品;信息化部门传递沟通疫苗情况,为相关领域提供决策依据。
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  加强生产过程现场检查,督促企业履行主体责任义务,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度,对风险高、专业性强的疫苗药品,要明确监管事权,在地方属地管理的基础上,要派出机构进行检查。加强干部队伍建设,激励担当作为,切实履行职责,对失职渎职行为严肃问责。对那些利欲熏心、无视规则的不法企业,对那些敢于挑战道德和良知底线的人,要严厉打击,从严重判,决不姑息。对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员,要依法严厉处罚,实行巨额处罚、终身禁业。依据《刑法》相关规定,以危险方法危害公共安全触犯刑法,最高可以判死刑。
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  杨涛:有了汇总统一的法律,但是没有一个牵头的机构,依然是个问题,建议国家成立一个专门的疫苗管理牵头机构,来牵头组织实施各部门的疫苗监管与发展工作。另外还应该完善非质量问题的疫苗损害的赔偿与救济条款,配套成立疫苗伤害的赔偿与救济基金,基金来源可以从疫苗企业按人份收取,就像买保险。

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  刘明睿:对于疫苗管理,建议由国家组织单一的部门进行管理,对于疫苗不良事件的评估,也应该由指定的专业第三方评估机构来做,以避免既是运动员又当裁判员的情况。
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  医药观察家:惨痛的代价带来了深刻的教训。《疫苗管理法》的出台是否能够实现疫苗监管的后天补救,从而规避类似长生生物事件的发生,真正起到规范行业威慑违法犯罪的作用?
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  王振林:《疫苗管理法》的快速出台,并只给半个月的征求意见时间,说明了这部法律本身的完善性、及时性和必要性。根据长生生物的处罚和问责现状,再结合《疫苗管理法》的出台,相信震慑作用是明显的。有了前车之鉴,国有企业领导肯定是不敢拿乌纱帽开玩笑的,民营企业更不敢以身犯险。
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  杨涛:立法只是第一步,有不依,那只是一纸空文,执法才是关键所在。不管《疫苗管理法》现在完不完善,严格执法、执行到位必定会有作用。中国向来不缺法,缺的是有法必依,违法必究,执法必严这老生常谈的12个字,缺的是打破地方保护主义和部门壁垒,缺的是做一天和尚撞一天钟的基本职业操守,目前监管部门很多人是做一天和尚能不撞钟就不撞钟,不得罪人,或许还有利益关联。

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  吴高卓:制定《疫苗管理法》的目的就是保证疫苗安全、有效、可及,规范疫苗接种,保障和促进公众健康,维护国家安全。它体现的是国家的战略、国家的意志,一定能够实现。
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  医药观察家:长生生物事件可以说是近年来医药行业最重大的事件之一,而《疫苗管理法》也是备受瞩目。从短期和长期来看,您觉得《疫苗管理法》会对相关企业以及整个医药行业带来哪些影响?

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  王振林:长生生物事件和郑筱萸事件是改革开放40年以来医药行业最重要的两大事件。长生生物事件之后,《疫苗管理法》诞生了,《疫苗管理法》的出台,在当前和今后相当长的一个时期,不但对疫苗企业,即使对整个医药行业,都是一种强力的震慑,这也标志着医药行业一个时代的分水岭。从此,医药行业用药安全将走向真正的严监管的时代,影响是深远的、意义是重大的。

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  杨涛:短期内有一些疫苗有可能会出现短缺情况,长期来看是不会有问题。产业方面,疫苗生产企业将会集约,疫苗配送企业也将向冷链配送物流企业转换,或者关门大吉。
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  吴高卓:《疫苗管理法》针对问题药企屡教不改、监管部门监管缺失下了一剂猛药,行业震慑力、影响力前所未有。作为生产特殊商品的医药企业,必须将消费者利益放在首位,做良心药、做放心药,必须严细务实,精益求精。疫苗企业力至药品生产企业要以长生生物案件为警钟,加大自查自纠力度,严格按照国家药品生产质量管理规范生产,杜绝违法犯罪行为,助推疫苗行业以及整个医药产业健康发展。
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