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诺华在美召回事件 华海澄清氯沙坦钾原料药达标

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发表于 2018-11-14 19:52:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
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 医药网1114日讯 1112日,华海药业发布公告称,近期公司从网络上获知诺华公司(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)发布一则产品召回公告,公告中宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是原料药中含有NDEA杂质,并指明是浙江华海药业股份有限公司生产。因其公告内容含糊,并未清晰完整的表述相关事实,严重误导了投资者,现公司就上述事项进行了说明。
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  据悉,根据欧盟提供的缬沙坦NDEA限度要求推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准为0.18ppm(按照欧洲上市的最大剂量150mg计算);根据美国FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准为0.265ppm(按照美国上市的最大剂量100mg计算)。 此外,日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度的标准为0.265ppm(按照日本上市的最大剂量100mg计算)。

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  公司采用经过验证的GC-MS分析检测方法对公司2016年至2018年生产的500多批次样品进行了检测,含量均在可接受限度标准内。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测约为0.039ppm。因此山德士召回的这个批次氯沙坦钾中NDEA含量远低于可接受的限度标准。

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  同时,基于谨慎考虑,公司又采用了欧盟在20181011日公布的三重四极杆方法(UHPLC-APCI-MS/MS)对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测,检测结果为0.022ppm。从检测原理来说,三重四极杆方法更能反映样品的真实含量;为了确保检测结果的准确性,公司已完成了欧盟三重四极杆方法的方法学验证,方法的定量限(LOQ,系指试样中被测物能被定量测定的最低量)为0.033ppm;检测限(LOD,系指试样中被测物能被检测出的最低量)为0.013ppm 所以,山德士此次召回批次的氯沙坦钾中的NDEA含量用欧盟公布方法的检测结果小于LOQ0.033ppm),并远低于可接受的限度标准。
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  综上,公司已经测定的500多批次氯沙坦钾原料药NDEA含量均在根据欧盟及FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准以下。

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  华海药业表示,公司将继续密切关注氯沙坦钾事件的后续发展。
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