请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版

万通药业论坛-吉林万通集团-医药论坛

 找回密码
 立即注册
查看: 18|回复: 0

蒲地蓝说明书又被改了 孕妇、儿童慎用!

[复制链接]

5001

主题

5001

帖子

6541

积分

版主

Rank: 7Rank: 7Rank: 7

积分
6541
发表于 2018-11-7 20:22:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
吉林万通集团bbs.wtyy.com : r) Q- o( r6 H" O
医药网117日讯 重磅!所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用!

) v  ?$ j! \  e7 M0 Y

; D. @, u- x9 X% `7 [
  116日,国家药监局再发公告,蒲地蓝消炎片(胶囊)修改说明书,继蒲地蓝消炎制剂处方药修改说明书后,所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用。
2 O% y1 x! |/ L6 g. w

' n  P( S, f& K$ O3 F) u
  儿童万能药全面要求慎用
/ b. S  A4 c" F* M' N
4 _- T3 S. v8 }8 ~
  国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告》(2018年第82号)
' e* X& n) `& m6 ]  W- u

: }7 _. L7 _/ K+ L5 p  [
  根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订。

- |: d( [9 f( F, k; `
4 U( g* h* E" [  e0 G. l9 b
  公告要求蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片(胶囊)药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师、药师和患者合理用药。

/ j4 ~! ^+ `9 ~" Q2 ~4 E
: N, ~- E2 F3 E+ f' [
  继蒲地蓝处方药后,相比之下安全性更高的非处方药也被要求修订说明书,有媒体评论又一款儿童万能药走下神坛

' [2 \- M( A! k6 q* N$ Z  {
+ D! Z5 |$ W8 `4 u9 a
  蒲地蓝非处方药孕妇、儿童慎用
& v7 V1 ?3 J. L8 o: L3 R$ F( W
. b3 E4 x" L) x: B
  蒲地蓝消炎片(胶囊)说明书大致修改如下:

: h% P0 J/ {3 I
) v, @* `8 M7 f: @5 M* |
  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。
  Z  d2 b' ]" i% ?/ m

4 O- ~8 v3 G9 V' O7 m
  【注意事项】

" Y! E5 g9 \; i, d9 z# U1 \; L; q& z
  a1 K9 u6 r  M+ p$ h- o- ?' c& V
  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
- k0 ~+ U4 N5 M% I  V) S

9 k% C! k( m' b; J# ^
  4.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
) n- D5 J% I# z$ t8 k
: ]8 Y& H& Q. ?' j+ `3 ]" u  G
  8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8 U% S, h6 h2 F+ O

8 r/ H  O4 w/ r$ A+ B
  10.儿童必须在成人监护下使用。

! y. y# b3 y6 w4 A" p3 b
4 o1 c% B% T* _, k
  11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4 ]! |' m8 \  T6 ^6 `
3 S. V0 T! w. P4 G/ U7 v4 @9 R
  蒲地蓝处方药:孕妇慎用

/ G. D9 G# T" {; n9 ^- E. X; i0 q& b
' u- C2 [  K" G. h, ?; R: p
  1029日,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》。
6 q! O0 o4 `1 a/ {
% F) i5 S5 X! e
  公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

  I% _0 i  K1 `( y
9 Q$ a/ Y) Z9 J  R& t& \
  根据要求,蒲地蓝消炎制剂(包括片剂、胶囊剂、口服液),都需要修订说明书。

) \0 @$ }* P: A6 `9 Z% Q4 Y
- B* G! e9 r- T+ o
  一、【不良反应】项应包括:
, D/ |3 C7 R, _; G% W

8 O* u* i8 h4 S: E. I* v/ ?' `
  该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

2 N$ h2 J' z* j) \5 H$ G2 k; {
+ R" K8 S9 H- @5 S4 W; V- p% d9 o
  二、【禁忌】项应包括:

4 \4 b) H; K- q6 F' N# V

7 Z& `/ S- H& H# C) Q  P4 O
  对本品及所含成份过敏者禁用。

; S: }! r; q" U) O$ `# B% I
/ Z9 F" \5 f/ V4 h. I; p
  三、【注意事项】应包括:

/ W$ I0 |! s  C3 G- ^6 ?+ {

. F5 J( R% |  H  w; S: l& u3 N7 f
  1.孕妇慎用。
. L# b- x4 u( K+ f* Z

& c0 E& O2 o2 [  ~7 R
  2.过敏体质者慎用。
" U4 C' O$ o! W- J5 w1 K

) q- Z- S# T4 k. }
  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

3 |+ e2 w( j1 j. \2 |2 s7 F

1 d; i* U1 U8 {) L; m/ H/ t7 ^
  常备药也要小心

6 y. J: P( K2 |5 w- d' U4 b* u

( B+ [5 ^4 B) M
  据赛柏蓝查询,蒲地蓝消炎制剂共有批文32条,其中蒲地蓝消炎片有29条、蒲地蓝消炎胶囊2条,蒲地蓝口服液1条,国家药监局两次公告,蒲地蓝被全面要求慎用。
" K/ B0 y" _, u( s$ }3 T  r5 F
5 Y$ M7 _0 L/ \5 q* H) h
  据媒体报道,在不少家长心中,蒲地蓝几乎没有副作用,是孩子感冒咳嗽等常见疾病的常备药。

  ~( H3 Z2 x2 A0 t& v8 B

# Q8 ^' D( H) }5 \! `) L* Q3 M
  蒲地蓝消炎药主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩组成,具有清热解毒,抗炎消肿的作用,在目前的说明书中,不良反应和禁忌都为尚不明确
4 e! k2 \/ ^+ [
0 o- j$ B. \* i4 `# ]$ O7 v% X
  南京医科大学第二附属医院儿童医学中心主任医师诸葛留珍指出,蒲地蓝口服液在儿科临床用得还是很多的,主要用于儿童的风热感冒,发现孩子咽喉红肿会用这个药。一般老百姓都认为没有什么副作用,在家里面也会给孩子吃。
8 m7 [- V3 B& p0 c- m

' |1 I, f: I+ g. `( e; A8 h
  而随着国家药监局两次公告发文,蒲地蓝的不良反应、禁忌、注意事项日益明确,消费者用药也要更为谨慎。
, R0 a4 ]- i0 K7 F' j  H/ D9 e  u1 L" e

/ r+ a3 ]% O: Z% R3 Q- I
  附件1:蒲地蓝消炎片非处方药说明书范本
5 |7 ^! c+ _) g
, T/ Z6 B1 R# c8 r5 V$ p' d4 J2 Z8 @
  通用名称:蒲地蓝消炎片

; V! ?1 K: B  R5 u+ ]

  X' I# i! D" w9 ?# f: E) z
  【功能主治】清热解毒,抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。

, C. g" {4 T; s3 J. f
: {% q1 y6 U% o2 m# e; i
  【规格】每片重0.3

# t: e) a/ H1 H+ _. a& D

- k8 F) K# l- }% T
  【用法用量】口服。一次58片,一日4次。
+ \0 |1 c) g( q& m- z  L

) N5 O$ a0 G+ h' ~6 V
  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

. i- M. S* F0 S, n+ i/ v% P" m

! J: S4 j  W5 a; ~" U# U2 Z; f5 E
  【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
! ?) d, k1 G. B  D- {
: h; `1 F" s( H
  【注意事项】
+ E0 n6 u5 J8 x7 s: v; i+ F' o

- c* x: t$ N: Q+ S
  1.忌食辛辣刺激性食物。

4 R% }* g6 w( n) r9 Y
" i& ~6 z5 O7 a5 ]6 k* i7 e) k$ @7 i, Z( f
  2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
4 J" I% s# P: ~1 U8 v8 t
9 w3 n: s) i8 m
  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

2 F& G, |, U3 I- {3 g
$ k3 G6 J# m) v" q
  4.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
. s1 \/ _6 Q+ |7 R

% I$ r; y' O3 p4 I5 o; C
  5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

  S5 j( r8 H* p0 P. U

/ P& ]  C2 |6 e! ~
  6.疮疖较重或局部变软化脓;扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。
6 Y" G4 x/ ]1 s6 F; X' z

7 A/ _! M+ \; R/ H% @% K
  7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

# Q) Y3 q( [9 L" h4 b

  A" ~+ A' [8 b
  8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
0 I! g9 Z8 `0 F5 K
* p, f6 }) m1 ]6 |" E* H
  9.本品性状发生改变时禁止使用。

1 U! Q* }0 E& I# U( M. z- Z
2 A. W6 g: M- N6 i$ z# l
  10.儿童必须在成人监护下使用。
( r" c" I# |! f' q: I

; I9 q! W. ?" r( L$ N
  11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

$ ~& R: @6 P" }8 ~7 A

. y# a, M' Q' W) _% a% j; K
  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

1 i4 \& F5 r' |# g! M1 ?, g; b
: Q) O( Z, o' C
  附件2:蒲地蓝消炎胶囊非处方药说明书范本
4 p2 {( Y/ V' t  Z- b# p8 \5 {3 Z" A
0 m3 j0 f/ f5 Q5 c1 y8 c
  通用名称:蒲地蓝消炎胶囊

4 `' A0 P9 W% I. U# U' ^' m( R
" w4 ]. ^3 O8 K6 H4 ]$ Q
  【功能主治】清热解毒,抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。

5 ?! f, {' r! ^7 x& f4 A2 z) i

: U, D* n7 n8 H2 G
  【规格】每粒装0.4
: b! O% n$ x5 `, W  D0 E. j

. z5 J# c2 Z0 {- D7 D# `
  【用法用量】口服。一次35粒,一日4次,小儿酌减。

( f( ^. k& Y" @) @- f; e
: |" P6 q0 A9 B; J4 e
  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。
- A# t* n# t! M4 ?4 @, N# E: s" @# R

% h) Y; P1 x8 Y
  【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
% A& p0 ?# [: L3 ?# c- D

6 N4 [. p8 E$ L: z
  【注意事项】
  d& G$ G5 n) k2 K8 c0 t

( W/ s/ m* H( @) l: r  s2 `
  1.忌食辛辣刺激性食物。
$ h6 z5 }0 A% Q% \

% x+ j3 I# e) c2 y( M4 Q# b
  2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
1 {/ @3 g5 U1 c; f3 L6 h/ w
+ c. w) Q" }2 |8 ~# z& T! f
  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
$ C( K2 k- U, S$ t. T- d

7 f: u% V& M/ p+ X  c
  4.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
2 l8 o& d6 I" r' Y/ d7 v0 `
: e) G) u* G1 y8 K2 w% [0 u; b
  5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
; N4 d: l8 c% H

0 J1 n( A4 M+ E' ~
  6.疮疖较重或局部变软化脓;扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。
# P2 Z" x: U6 {/ a5 |8 H
/ d1 x" e+ s- o' V; Z9 B
  7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
! w2 R+ o- L: \4 j6 I6 S

) G- R1 b  @# b' g/ A7 Y4 C. v4 j0 P
  8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
1 k2 z- x0 X5 W; J
" X4 |3 Z8 ~7 _8 |+ m
  9.本品性状发生改变时禁止使用。

2 W6 E) @1 N* |: m8 |1 t$ A

+ ?: ^$ U; ~9 @5 w+ Y
  10.儿童必须在成人监护下使用。

9 y, @  S3 {% R/ A. ~+ Y: i

# C3 e4 G5 A5 N8 k4 z0 p
  11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

( `- P9 m7 }) l' [' D8 }+ ~

6 H# T/ E9 I$ k6 [3 l6 V
  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
9 J* R7 q4 A' ]; @0 {, a/ N! q
+ h5 T- b2 x" u0 R
本站部分文字及图片均来自于作者发布,与本站无关,如侵犯到您的权益,请及时通知邮箱[email protected]

 

                                                   欢迎光临万通集团论坛bbs.wtyy.com最权威最全面的医药信息发布论坛

QQ|手机版|小黑屋|万通药业论坛 ( 吉ICP备16002608号-1

GMT+8, 2018-11-21 13:52

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表