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蒲地蓝说明书又被改了 孕妇、儿童慎用!

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发表于 2018-11-7 20:22:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
吉林万通集团bbs.wtyy.com - `: t; R/ |5 I. ~+ Y
医药网117日讯 重磅!所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用!
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  116日,国家药监局再发公告,蒲地蓝消炎片(胶囊)修改说明书,继蒲地蓝消炎制剂处方药修改说明书后,所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用。
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" u) t9 H" e+ V$ J( Y6 W
  儿童万能药全面要求慎用

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  国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告》(2018年第82号)
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  根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订。

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  公告要求蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片(胶囊)药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师、药师和患者合理用药。

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; q+ t0 @5 s# w8 c0 w& T9 g
  继蒲地蓝处方药后,相比之下安全性更高的非处方药也被要求修订说明书,有媒体评论又一款儿童万能药走下神坛

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  蒲地蓝非处方药孕妇、儿童慎用

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( o# u# _# L1 ?' d9 ?: q# U
  蒲地蓝消炎片(胶囊)说明书大致修改如下:
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4 d; y% z: l8 w# }$ b' {3 g4 }% t9 v
  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

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  【注意事项】

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  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
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- x% I1 [- w5 z  U3 n% g, V% G
  4.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

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  8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
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  10.儿童必须在成人监护下使用。

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  11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

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  蒲地蓝处方药:孕妇慎用
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  1029日,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》。
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8 e8 ]# o& b% m( r
  公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

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  根据要求,蒲地蓝消炎制剂(包括片剂、胶囊剂、口服液),都需要修订说明书。
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  一、【不良反应】项应包括:

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  该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

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: ]0 D: E/ A4 s6 @% t+ Y
  二、【禁忌】项应包括:

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  对本品及所含成份过敏者禁用。

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  三、【注意事项】应包括:

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  1.孕妇慎用。
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* o0 G, M# @8 W) G# F' M! H
  2.过敏体质者慎用。

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  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
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  常备药也要小心

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) M* u2 I4 G+ p) f# `7 v8 ?5 `' e
  据赛柏蓝查询,蒲地蓝消炎制剂共有批文32条,其中蒲地蓝消炎片有29条、蒲地蓝消炎胶囊2条,蒲地蓝口服液1条,国家药监局两次公告,蒲地蓝被全面要求慎用。

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  据媒体报道,在不少家长心中,蒲地蓝几乎没有副作用,是孩子感冒咳嗽等常见疾病的常备药。
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8 O8 q0 A* @9 f8 D
  蒲地蓝消炎药主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩组成,具有清热解毒,抗炎消肿的作用,在目前的说明书中,不良反应和禁忌都为尚不明确

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  南京医科大学第二附属医院儿童医学中心主任医师诸葛留珍指出,蒲地蓝口服液在儿科临床用得还是很多的,主要用于儿童的风热感冒,发现孩子咽喉红肿会用这个药。一般老百姓都认为没有什么副作用,在家里面也会给孩子吃。
. }9 r# t1 f. [( w8 i2 Z: U) S

4 U) @- {- R" |
  而随着国家药监局两次公告发文,蒲地蓝的不良反应、禁忌、注意事项日益明确,消费者用药也要更为谨慎。

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  附件1:蒲地蓝消炎片非处方药说明书范本

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  通用名称:蒲地蓝消炎片
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0 K$ |4 n4 a( h% f
  【功能主治】清热解毒,抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。

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& C+ T: L& ^5 Q+ J, b
  【规格】每片重0.3
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  【用法用量】口服。一次58片,一日4次。
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  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。
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  【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
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  【注意事项】

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% }3 `0 |, Z! ?( j2 s/ v1 t# A
  1.忌食辛辣刺激性食物。
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  2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

0 S" Q8 {! @$ Y% C; N
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  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
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* p0 m. [8 V8 Y1 g- I0 b
  4.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

: q) C6 ]  j1 c

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  5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
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  6.疮疖较重或局部变软化脓;扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。
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, x( T5 B9 @0 \) l
  7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
! u; [% T" m' v' z1 B

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  8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9 ?1 G5 G8 {, l2 d
" o- K0 C5 J6 {- H1 O
  9.本品性状发生改变时禁止使用。
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, ^+ `: r4 I( G# _7 {
  10.儿童必须在成人监护下使用。

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5 Z4 V& i7 T7 D% {" `8 a
  11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

1 E% d" x: g# t% W

7 w: [/ E6 d; E: s0 z! e0 U
  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
8 i0 x" c  {$ o
& V' R- `) i, ?6 {
  附件2:蒲地蓝消炎胶囊非处方药说明书范本

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  通用名称:蒲地蓝消炎胶囊

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0 s. T6 E6 `$ r& X9 G4 n/ `
  【功能主治】清热解毒,抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。
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5 W$ f0 P- d& S. l* e
  【规格】每粒装0.4

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5 ~) J  }  k7 w0 j
  【用法用量】口服。一次35粒,一日4次,小儿酌减。
0 S: E0 J1 o8 G8 x1 c! ^( b8 p; N* j, l

: x$ ~3 y" h; a
  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

+ s% v% v& w: f2 D

1 M+ r- i, o' g* {& _
  【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

' P5 Q/ q9 ^9 q4 _% J9 \
6 G' k. a) d" P
  【注意事项】
9 v9 f9 p7 V8 d3 Y+ a) u5 ^* E$ i

: {4 f& z$ P& t$ Z5 V! w
  1.忌食辛辣刺激性食物。

5 p1 U1 [7 G. n# o! e

/ [" g  ~1 ~0 i. C" B) H
  2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

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9 N. Q+ f) j9 U- ^- G
  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
6 L0 y" T/ I( W- b: L; Q
5 f4 b/ b! S9 g( Q& R, i
  4.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

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* k# X: ~0 C' t/ b' s' o
  5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

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1 a7 \+ C/ H) r0 h2 f7 P
  6.疮疖较重或局部变软化脓;扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。

& G3 h' H, _2 w& z  s. D

6 q. b! h: v8 i6 |
  7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

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2 ]5 B3 l9 _  h$ g8 w* W. U
  8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
, d2 s- L" G9 b8 d3 q2 M& Q8 ]

6 Z8 A( o5 f& O# O/ o2 v
  9.本品性状发生改变时禁止使用。

* i; {: [+ A3 i2 g

0 M& o+ d2 I, @4 [+ t
  10.儿童必须在成人监护下使用。

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7 B4 P, `! M, I6 B  b
  11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
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  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

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$ Z/ Z* }9 q6 U; [" L3 P本站部分文字及图片均来自于作者发布,与本站无关,如侵犯到您的权益,请及时通知邮箱[email protected]

 

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