请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版

万通药业论坛-吉林万通集团-医药论坛

 找回密码
 立即注册
查看: 28|回复: 0

药企速看!289品种一致性评价申报CDE发最新通知

[复制链接]

4723

主题

4723

帖子

6263

积分

版主

Rank: 7Rank: 7Rank: 7

积分
6263
发表于 2018-9-30 17:06:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
吉林万通集团bbs.wtyy.com 6 h- v* x1 r7 K9 E: t- U
 医药网930日讯 为进一步落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)的精神,针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题,加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作,做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作,929日,CDE官网发布通知,就289基药品种的申报与技术问题沟通事项作了相关安排。
1 _2 m) d  r/ r7 ?

8 p% X; M6 u) ]- d; w! l! ^
  1.对于已经基本完成一致性评价技术研究工作正在整理形成申报资料的品种,药品企业如存在不清楚、不明确申报资料整理的相关技术问题,可通过药品审评中心申请人之窗向药品审评中心项目管理人提出沟通交流申请。
# p1 T- k/ h( L- ^
+ F; y0 _  c3 @, J* _( |. y
  2.药品审评中心项目管理人将安排具体品种审评小组专家团队与企业通过电话、邮件、面对面会议等形式进行沟通交流,解决企业在一致性评价资料整理申报过程中遇到的具体技术问题。

# v6 l1 X/ ]& r) l1 {0 Q4 Y& y5 j% Z% t
5 ^& d& j8 o! c, b) a" T
  3.仿制药质量与疗效一致性评价办公室、药审中心将于十月份组织培训,针对当前审评中发现企业存在的技术问题以及企业在一致性评价申报工作中存在的问题,帮助企业分析、解决存在的共性问题。培训会后药品审评中心将在网站公开培训视频和相关材料。

9 a* d0 l. ?0 j& P  _$ O' z

) Q) R+ l0 G3 Z
  4.仿制药质量与疗效一致性评价办公室与药审中心近期将会同有关省局组织专项工作组至相关省市企业进行现场调研与沟通,实地解决一致性评价过程中遇到的重点难点问题。

' u+ G: E6 M6 H; D6 G) p
7 _9 v4 L2 b0 A' X
本站部分文字及图片均来自于作者发布,与本站无关,如侵犯到您的权益,请及时通知邮箱[email protected]

 

                                                   欢迎光临万通集团论坛bbs.wtyy.com最权威最全面的医药信息发布论坛

QQ|手机版|小黑屋|万通药业论坛 ( 吉ICP备16002608号-1

GMT+8, 2018-10-19 17:41

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表