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美国FDA对华海药业原料药及成品药发出进口禁令

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发表于 2018-9-29 17:28:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
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医药网929日讯 928日,美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)在其官网关于缬沙坦(一种ARB类降压药)召回的页面上发布了对华海药业(600521SH)的进口警报。
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  《每日经济新闻》记者注意到,FDA表示,停止进口所有华海药业生产的活性药物成分(API,国内称为原料药),以及根据这些原料药制成的成品药。
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  FDA称,上述行动是在最近对华海药业的设施进行检查之后采取的。

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  华海药业此前的公告显示,615日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品;76日,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告;714日,华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。

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