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双节促销再忙 药店也别碰这些飞检雷区

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发表于 2018-9-27 20:18:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
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医药网927日讯 日前,河北食药监局以及海南食药监局印发通知,对双节期间食品药品安全监管工作提出明确要求、作出安排部署。与此同时,广西、福建等多地早已发布专项整治方案,其中多数省市将时间集中在9月份到11月份之间。
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  八大雷区勿触碰
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  河北食药监局明确,要以日常监管和抽检监测中发现问题较多、风险度高的药品品种为重点,特别是加强对旅游景区所在地的医疗单位、药店的监督检查,确保药械质量安全。

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  海南食药监局则表示对食品药品重点生产经营企业的法定代表人或负责人开展节前警示性行政约谈,对重点行业进行集体约谈。对3年内发生过食品药品安全事件或生产过不合格产品的食品药品生产经营单位进行日常巡查,及时发现、消除食品药品安全风险和隐患。
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  山西食药监局要求开展监督检查,强化生产经营者主体责任。强化药品、医疗器械、保健食品和化妆品安全监管,重点检查购进渠道等关键环节,加强监督抽验和不良反应(事件)监测,防控药械安全风险。

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  针对双节前的整治重点,除了上述提及的内容外,911日,四川省甘孜州食药监局的有关文件同样值得参考。

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  在《甘孜州食品药品监督管理局办公室关于开展药品零售企业集中整治的通知》中,提及的几类行为正是药店日常最易触及的雷区,包括:

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  药品经营企业落实《药品经营质量管理规范》情况;

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  药品经营企业有无虚假或夸大宣传行为,特别是有无非药品冒充药品的行为;
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  有无利用虚假或者使人误解的价格手段,诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易的行为;

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  有无从非法渠道购进药品行为;
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  药品购进是否票、帐、货相符;
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  含特殊药品复方制剂及止痛药镇痛药实名制销售落实情况;

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  处方药是否严格执行凭处方销售;

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  药品经营企业环境是否卫生,工作人员是否着装并佩戴含姓名、岗位的工作证。

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  另外,打击骗保行为也是近期整治要点之一。日前,国家医疗保障局、卫生健康委、公安部、药监局联合召开全国打击欺诈骗保专项行动视频会议。各级医保管理部门要深刻认识开展打击欺诈骗保专项行动的重大意义,提升政治站位、压实工作责任,坚决打击各类欺诈骗保行为。会议提出,要以定点医药机构和参保人员为主要对象,采取自查、复查和抽查等方式,重点检查住院和门诊服务、药店购药服务等。
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  检查重点:三大品类

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  包括中药饮片、含特殊药品复方制剂、治疗糖尿病、心血管类疾病的药品、止痛药镇痛药等品种也是多地重点整治品种。我们综合各地检查要点,整理如下:
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  高风险药品

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  福建食药监局在《关于开展药品流通环节高风险药品专项检查工作方案》明确进一步加强疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂等高风险药品的监督管理,确保疫苗及需冷藏冷冻药品全程冷链管控;防止含特殊药品复方制剂、抗生素类和激素类药品出现从药用渠道流失、流入非法渠道等现象。
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  针对含特殊药品复方制剂零售企业,福建食药监局则将重点放在药品零售企业经营含特殊药品复方制剂是否设置专柜陈列,专册记录;销售含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂,是否查验购买者的身份证件,并对其姓名和身份证件号码予以如实登记。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂是否严格执行处方药与分非处方药分类管理规定,是否凭处方销售含特殊药品复方制剂,每次销售的数量是否严格按照国家相关规定执行。

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  对于抗生素和激素类药品,福建食药监局则聚焦药品经营企业销售四环素类、大环内酯类、氨基糖肽类、喹诺酮类等抗生素以及地塞米松等激素类药品的流向记录,以及销售或配送对象的真实性、合法性。
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  治疗糖尿病、心血管类疾病的药品
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  围绕糖尿病、心血管类疾病的药品整治主要是在购销渠道,今年以来,河北以及广西陆续发布公告治理回流药,其中广西柳州市食药监局在《关于开展打击非法回收药品专项整治工作的通知》明确以以药品购销渠道为重点检查环节,以核查票、账、货相符为重点检查内容。严查药品购销渠道,严厉打击非法回收药品行为,严肃查处非法渠道购进药品行为,严格规范药品购销行为。
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  同时列举了阿卡波糖片(拜唐苹) 、复方丹参滴丸(天津天士力制药集团股份有限公司)、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片(瑞易宁)、格列齐特片Ⅱ(达美康) 、格列美脲片(亚莫利)、吉非替尼片(易瑞沙)、缬沙坦胶囊(代文)、拉米夫定片(贺普丁)、盐酸厄洛替尼片(特罗凯)、阿托伐他汀钙片(立普妥)以及瑞格列奈片(诺和龙)12个重点核查品种。

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  中药饮片
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  中药饮片近年来一直是市场监管的重点。国家药监局的下半年工作会议明确,开展中药饮片集中整治就是下半年工作重点之一。5月份以来,除江西外,河北、山东、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肃、海南、陕西等10省都相继有了行动,对违法经营饮片企业严查严惩。
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  在《中药饮片质量集中整治工作方案》中,国家药监局要求加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
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