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独家专利药入围!

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发表于 2018-9-13 17:34:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
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 医药网913日讯 95日在国务院新闻办公室例行吹风会上,国家卫健委介绍了新版国家基本药物制度相关工作。
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  会议信息显示,新版基本药物目录在坚持往年的基本药物制度定位和原则上,卫生部门期望通过改进基本药物制度设计和配套政策,更有效发挥基本药物政策的作用,让公众体验更多的医疗便利和实惠。
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  围绕此目标,此次调整在一些方面做出调整,笔者尝试从以下几方面的政策突破做以解读。

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  改变一:独家专利药入选

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  此次基药目录,改变了往年基本药物从国家现有医保药品目录范围内推荐和遴选的原则,遴选大部分治疗性药品是医保目录内的甲类药品,部分乙类目录。

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  2009年国家基本药物制度和2015基本药物制度征求意见稿均提出,国家基本药物目录的制定应与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

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  此次新版基药目录将非国家医保目录药品、新上市独家专利药品纳入,对医保部门而言,后续如何按药品临床和经济价值评估具体药品价格和支付标准,是仍需要面对的挑战。

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  往年基本药物目录调整是在药品价格和报销都已确定的前提下,从医保目录里挑选出一部分临床常见和必须药品,通过基层制度设计和报销激励措施,鼓励公众去基层看病,鼓励医疗机构和患者使用基本药物。

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  此次吹风会上透露,今年5月刚在中国获批上市的丙肝新药丙通沙也被调整进入新版基药目录。
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  公开资料显示,丙通沙一个完整疗程3个月近7万元。

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  目前,业界的普遍认识是基本药物制度涉及国家用药安全保障,药品目录遴选工作的重要原则就是价格合理,安全有效,能够保障供应,公众可公平获得
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  由于多数以研发为主的企业无法接受基本药品的低价格要求——众所周知,新药在专利期保持相对较高的价格水平是国际实践,即是合理定价原则,也是对药品早期研发投入的补偿,因此,基本药物也较难覆盖昂贵的专利药品。
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  改变二:双目录如何协调

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  如何厘清两个目录的关系?不同定位,不同政策目标,但最后两个目录报销都需要国家医保买单。需要考虑医保如何在基本药物目录和国家医保目录里协调药品资源的公平分配问题。

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  举例来说,在两个目录存在的情况下,同样一个高价药品,在同样疗效和质量下,由于基本药物和医保目录的定位和作用不同,不同目录赋予同一个药品以不同身份,大众的期望值是基药价格应该相对较低,医保药品价格可以相对较高。
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  此外,由于基本药物制度的设计,基药将在临床使用优先推荐,医疗机构使用比例保障等比医保目录药品更有优势——一些观点认为,它的销售渠道和市场占有率将会更大,它的价格可以相对更低,应该比国家医保价格低。

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  假如本轮纳入基本药物目录的独家专利药在制定支付标准、获得报销资格,和市场准入时间上先启动,并早于其它具有同等疗效和质量的同类药品,需要考虑的是,如何管理基本药物和医保价格关系和维持市场准入公平竞争次序。
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  世界卫生组织此前也建议,每个国家应根据自己本国面临的卫生医疗需要和经济水平情况,来制定相应的符合本国的国家药物政策,包括基本药物制度。

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  基本药物制度不是强制的,非洲,印度和低收入国家是基本药物制度实施的首要地区和国家,但在中高收入和发达国家,不是所有国家都建立国家级的基本药物制度——往往在这些国家,因为有比较健全的社会和商业保险制度,基本药物的可及性已经基本解决,因此,基本药物保障更多是通过医疗机构和不同保险计划下药品管理措施来实施。

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  从国际形势和长远发展来看,国家基本药物的质量保障,合理价格和可及性都非常重要,为提高国家基本药物目录的对基层用药的积极性,鼓励生产通过一致性评价的,具有同等疗效的优质仿制药和本土创新药,通过仿制替代,鼓励自主创新,而不是靠部分进口专利药来弥补现有基药的短板,才是国家基本药物政策可持续性发展的重要基础。

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  改变三:动态调整

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  基药目录将实行动态调整,不强调与国家医保目录同步调整的频率。
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  征求意见稿提出,基本药物目录原则上每3年一次,实行动态调整。但对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。
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  同时,国家医保局也在近年提出国家医保药品目录调整将实施动态调整,以确保及时纳入新上市的临床疗效和安全的创新药。

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  基本药物目录新药调整如何和医保新药调整同步是一个重要问题。

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  如基本药物目录纳入新药的入口敞开,同时基本药物目录本身缺乏独立筹资体系支撑,一旦两个目录的调整时间不同步,就会出现医保新药评估工作常年不断,小年小谈判,小调整,大年大谈判,大调整的情形。

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  同时有些药品也会面临着进了基本药物目录,如价格没谈成,即使在基药目录上,始终不能报销,如企业不主动降价,临床用不起,最终将被淘汰的结果。

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  目前值得期待的问题是,在纳入独家专利药品后,是否在医保局启动下一轮医保动态调整时,还需再次由医保局主导,组织相关专家开展评估也是业界普遍关注的问题。
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  而在医保资源的配置决策上,行业也期待,在满足不同临床需求和患者选择下,通过引入同类药品,在同一价格谈判框架下,促进良性的价格竞争。

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  基本药物目录是基本药物制度的一部分,如何真正发挥国家基本药物目录的定位和作用,如何在总体国家药物政策的框架下,确保基本药物的可实施和可及性将更为重要。
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  如何解决药物可及性,世界卫生组织提出影响基本药物可及性的四个重要因素,合理用药,合理价格,可持续性的国家药品支付体系,和有保障的药品供应体系,四者缺一不可。

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GMT+8, 2018-11-13 04:44

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