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过一致性评价品种医院准入项目如何操作?

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发表于 2018-8-27 22:39:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
吉林万通集团bbs.wtyy.com
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医药网824日讯 
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  前言
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  一致性评价只是开始

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  朋友圈时不时传来某产品通过一致性评价的喜报,豪迈之情溢于言表,同时也敲击着评价流程中药企的神经。即将通过一致性评价的药企,市场部也是摩拳擦掌,准备通过后大干一场。然而,事情并没有那么简单。

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  对于已经有一定市场占有率的产品,就像信立泰的氯吡格雷,通过一致性评价意味着给现有的市场份额加了保险,还可以吃着碗里、看着锅里。对于市场份额很低的产品,想法就大了:能否借一致性评价的结果,替换没有通过一致性评价的产品,打个翻身仗?这取决于政府对通过一致性评价的产品有什么利好政策,这是大家最关注的焦点。

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  政策利好看价格
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  对于通过一致性评价的产品,有的省份有以下利好政策:
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  可以直接在采购平台挂网、备案采购,不必参加招标过程,但也有省份不支持。

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  对通过一致性评价的药品,鼓励各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。这两个用词的含义,大家自己体会。
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  将通过一致性评价品种与原研药品同等对待,不再区分质量层次。
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  部分省市允许医疗机构和通过一致性评价药企直接议价或药企自主申报价格,但要有全国价格参照。

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  除此之外,没有什么特别利好的政策,没有不占药占比的说法,更没有强制性要求。有关部门还明确表态,是否选用通过一致性评价的品种,还是要尊重临床的意见。还有临床人士表达了这样的看法:通过一致性评价不能说明仿制药达到原研药的临床质量水平,这是仿制药本来就应该有的质量说明书。
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  那么,对通过一致性评价的品种而言,将来会不会有真正利好的政策出台?笔者认为,这取决于这些品种的价格态度。现在有些厂家还希望在通过一致性评价后提价,价格向原研药靠,这当然是卫健委、医保局和医院都不愿意看到的。国家做仿制药一致性评价的目的是,在质量相当的情况下,让仿制药迫使原研药一起降价。如果仿制药再提价,就违背了政策初衷。
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  未通过品种去哪儿

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  对于没有做一致性评价的产品,以及无法通过一致性评价的产品,会不会有特别不利的政策出台?将来会不会被淘汰出局?

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  首先,这些产品的市场份额多数本来就很低。当3个通过一致性评价产品落座之后,必定会大打出手,受伤的自然是没有身份证的老四、老五。没有通过一致性评价的产品,将来议价时也没有什么可以拿出来说的资本,价格不断走低等于自断前程,也只能退出等级医院市场,走普药路线。但是,这个过程相当漫长。
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  其次,还要看通过一致性评价产品的营销模式。如果有足够的侵略性,在降价的基础上,通过市场准入项目获得真正利好的政策支持,配以医院准入项目取得医院的首肯,就可能很快替代没有通过一致性评价的产品。如果还是等政策垂青,代表拿着证书一家家医院开发,这路就更长了!

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  很多药企热烈庆祝自己的产品首个通过一致性评价,这当然值得骄傲。但这只能说明申报早、试验和报批过程顺利,在没有真正利好政策出来时,也没有特别现实的意义,毕竟跟首仿上市不是一回事。还真有代表拿着热气腾腾的证书找医院进药,医院说了句:恭喜啊!将来我们会优先考虑的。然后,就没有然后了。所以,通过一致性评价后,产品价格采取什么策略,营销模式上会有哪些改变,这才是最值得思考的!

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  实操

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  区域项目举医联体建设大旗
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  如上文所述,通过一致性评价的品种在降价基础上,通过市场准入项目获得利好政策支持,配以医院准入项目取得医院首肯,就可能很快替代没有通过一致性评价的产品。

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  针对通过一致性评价品种,各地已出台相关政策:726日,山东省卫计委发布《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》指出,通过一致性评价的药品,在山东药招环节将直接列入第一竞价组,并且不受中标产品数量限制。
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  86日,甘肃省发布完善仿制药供应及使用的实施意见。文件指出,对通过一致性评价品种在采购方面另辟绿色通道,质量层次与保护期内的新化合物专利相同,对未通过一致性评价的国产同类品种,其价格原则上不得高于通过一致性评价的药品,以及鼓励与原研药的相互替代等。
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  那么,医院准入项目如何操作?区域项目制营销提供了思路——

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  落实共同体建设
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  去年423日,国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见(国办发〔201732号)明确提出了4种医联体的组织模式:1.在城市主要组建医疗集团。2.在县域主要组建医疗共同体。3.跨区域组建专科联盟。4.在边远贫困地区发展远程医疗协作网。

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  201792日,笔者参加湖北省首个专科医联体——湖北省骨科专科医联体成立大会。该医联体由华中科技大学同济医学院附属协和医院骨科医院牵头成立,共有19家县级医院参加。每家基层医院都对口一位协和骨科专家,接受一对一的指导和服务。
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  这就真正落实了全国医联体的四个共同体建设:一是服务共同体,完善畅通的双向转诊机制;二是责任共同体,完善权责一致的引导机制;三是利益共同体,完善利益分配机制;四是管理共同体,完善区域医疗资源整合与共享机制。管理共同体的核心是人才队伍的建设,19名首席专家正是完成管理共同体建设的核心骨干力量。
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  医药企业如何通过区域项目制营销(学术推广+医院管理)的形式促进医联体的四个共同体建设?从目前的情况看,至少有以下工作可以做,未来可能会更多。

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  协助专科医联体成立

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  协助专科医联体的成立,提供细致而周到的全程会议服务应该是医药企业的强项。但要注意,通常省级专科医联体的成立,会有省卫计委、医院协会、医院院长方面参加,甚至有国家卫计委的领导出席,对合规的要求更高,医药企业直接赞助和协助可能违规,最好的方法是借助医疗管理咨询机构来进行。
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  除了让合作形式更合规,医疗管理咨询机构还可以协助医联体单位邀请国内知名的医院管理专家授课,邀请国家卫计委层面的相关领导出席。
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  服务共同体深入发展

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  协助组织专科医联体内部未来的学术会议、病例研讨、人员培训等内容,推动服务共同体的深入发展。服务共同体短期内要靠协和医院的首席专家来带动,比如骨科医联体的成员单位洪湖人民医院院长郜勇就讲道:洪湖人民医院的宣传单就写上看病不用东奔西走,协和医院就在你的身边,再把专家照片印上去,效果还是不错的。但这需要细水长流,对群众长期潜移默化,不能指望短期操作达到目标。
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  长期来看,还是需要通过协和专家走下去或者基层医生请上来的多种学术交流会议、病例研讨、专题人员培训形式,真正提高基层医生的诊疗和手术水平。基于此,相关医药企业可以设立专门的项目营销小组,以项目经理责任制的形式,开展系列活动。或者从公司层面进行全国性运作,然后各区域成立区域项目营销小组配合。

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  比如华仁药业2017419日公告披露,公司正在筹划与国内某医疗互联网平台公司签署战略合作协议,围绕肾病诊疗,依托腹透业务的销售渠道资源,构建医联体,为形成上下联动的肾病诊疗模式奠定基础。
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  服务共同体最终要形成大医院愿意放,基层医院愿意接且接得住,患者愿意去的良性发展局面,达到更好地服务人民群众的核心目标。基于服务共同体的建设,未来大医院的处方习惯向同一医联体内部单位复制的可能性大幅上升。国发办32号文就给出明确的利好信号:探索建立医联体内统一的药品招标采购、管理平台,形成医联体内处方流动,药品共享与配送机制。其中,慢病类药物尤其突出。

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  自2015年纳入上海市社区卫生服务综合改革首批试点,施行延伸处方的上海浦江社区卫生服务中心披露,其实质是针对不同病情的用药需求,对经家庭医生转诊至上级医疗机构的签约居民,如确需延续上级医疗机构长期用药医嘱以维持治疗的,在回到签约家庭医生处就诊时,家庭医生可根据上级医院用药医嘱开具相同药品。

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  慢性病延伸处方试点的做法,也被纳入32号文的要求:探索对部分慢性病签约患者提供不超过2个月处方量的长处方服务,有条件的地方可根据双向转诊患者的就医需求,通过延伸处方、集中配送等形式加强基层和上级医院用药衔接。
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  非紧密型医疗共同体

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  协助构建专科医联体的第二层,非紧密层的建设。
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  要让专科医联体更好地落地,更有实效性,就要控制核心医院数量,比如湖北省骨科专科医联体成员单位就只有19家。要知道,湖北基层二级以上医院就有300多家。专科医联体参与单位太多,又和常见的心血管联盟、胸痛中心等联盟差不多了。

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  未来考虑以参与的专科医联体基层医院为核心,建立非紧密的第二层,比如以应城人民医院为核心,建立包括应城市区其他医院、应城市乡镇卫生院为参与单位的医联体,也就是32号文讲到的县域主要组建医疗共同体。医药企业,特别是做基层医疗市场的队伍,可以好好参与进去。
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  利益共同体项目营销
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  从市场经济学的角度,任何合作如果没有共同利益是很难持久的。牵头人华中科技大学附属协和医院骨科医院付出很多,从资源共享、人才输出、远程会诊、远程在线查房、在线病例讨论到手术同步直播等,但它也不能总是付出,永远的付出不能长久。

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  建议成立专项基金,用于医联体内部的人才培训、科研支持、远程诊疗,以及后期对常见病、多发病的诊治规范指导、手把手教学等。当然,也欢迎医药企业以合规形式参与到基金的设计、运作和规范化使用。
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  这次湖北省骨科医联体成立大会还演示了远程会诊,现场上传患者病例片子和病情资料,负责该医院对口的首席专家现场会诊,给出具体诊疗建议。技术人员展示将在医联体推进的远程诊疗技术。

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  医药企业可以考虑和这些软件公司进行项目合作,支持互联网远程诊疗技术的实现。会场上,笔者听到两位院长的对话。一位院长问:你们医院安装了吗?另一位院长回答:我们医院安装了,目前免费,没有谈收费问题,用起来很方便,手机就可以操作,上传所有病人资料,协和医院专家直接给出诊疗建议。

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  医联体来了,无论是哪种形式的医联体都需要整体项目营销。项目制学术推广或是从医院管理现代化角度的项目方案合作,都是非常好的整体合作方式。

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