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仿制药“大考”动真格 市场大洗牌在即

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发表于 2018-8-24 19:39:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
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医药网824日讯 日前江西省医药采购服务平台发文,共6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。这个口子一开,被视为我国仿制药大考动真格,部分药企遭紧急叫停采购、个别药企有望市场份额大增,成败或都在仿制药一致性评价这道关卡上。
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  还在观望中、药品尚未通过一致性评价的药企未来有被淘汰出局的风险。日前江西省医药采购服务平台发文,共6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。这个口子一开,被视为我国仿制药大考动真格,部分药企遭紧急叫停采购、个别药企有望市场份额大增,成败或都在仿制药一致性评价这道关卡上。

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  江西省医药采购服务平台日前连发两则通告,先是暂停了山东仙河药业的蒙脱石散3g”、安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”网上采购资格,接着又暂停了康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片的网上采购资格,原因是上述产品通过一致性评价的已经集齐3家。

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  江西省遵守的是国务院关于同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种的要求。行业观察人士认为,没想到靴子这么快就落地了,一旦有省份开了这个头,相关产品丢失的不是某个省的市场,而可能是接下来的全国市场。

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  药企仍观望 或被淘汰出局

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  有行业观察人士表示,随着仿制药一致性评价工作的逐步推进,本土仿制药市场的洗牌也将大幅提速,不少中小药企或直接淘汰出局。现在还有很多药企对一致性评价采取观望态度,殊不知只要竞品率先通过,集齐3个竞品,自己就失去了网上采购的资格。

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  在其看来,仿制药一致性评价的成本的确较为高昂,通过难度也不小。此前原食药监总局曾摸底发现,大批药企都尚未采取行动。

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  实际上,通过一致性评价的路虽然难走,但一旦率先抵达便有诸多红利。在采购环节,目前已有十几个省份落实了仿制药一致性评价品种直接挂网的政策,并鼓励优先使用一致性评价药品。

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  个别药企进入红利窗口期
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  这一政策也为早起的鸟儿赢得了市场份额,因为可以进入政策给予的红利窗口期。据了解,这样的洗牌格局十分庞大,因为药品涉及品种繁多,有的品种规模达到上亿乃至数十亿元。

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  此前联邦制药透露,该企业的头孢呋辛酯片经国家药监局审批,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此,有3家企业通过一致性评价的品种数已经增至5个。根据国家药监局发布的5批通过一致性评价药品名单以及企业公告统计,已有67个品规通过了一致性评价,单个品规集满3个药企的品种,有5个;单个品规达到两家的药品,有7个。

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  据了解,浙江华海药业、石药集团欧意药业、正大天晴集团(含子企)、扬子江药业集团、成都贝特、江苏豪森、江西青峰、齐鲁制药集团(含子企)和浙江京新都有2个或以上品种通过。有实力又紧跟政策的药企很可能争取到更多市场份额,而实力欠缺又抱侥幸心理的药企则可能业绩一落千丈,最后面临关张局面。该观察人士认为。

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