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新版GMP认证普遍存在的几个问题思

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发表于 2016-5-18 16:29:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
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关于企业新版GMP认证普遍存在的几个问题的思考,提供一个企业实施新版GMP认证的工作思路,供同仁参考!
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关于企业新版GMP认证普遍存在的几个问题的思考
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企业诊断与处方
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一、质量体系建设

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新版 GMP认证项目是否能够顺利完成取决于企业高层对GMP的理解和认识,而企业关键人员(企业法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等)对药品管理法、GMP及附录、企业质量管理体系文件(推荐22个)的学习显得尤为重要。“思路决定出路、态度决定结果”。

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二、文件体系的完善(整理和修订、会审;制度上保证)

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1、文件体系的确定:1号文件(文件的管理文件)à质量体系管理文件(质量方针与目标、风险管理、确认与验证总计划、人员资质与培训、厂房设施(含确认与验证)、物料与产品(详细纳入物控部门)、生产(详细纳入生产部门)、质量保证与质量控制(GMP第十章、十一章、十二章召回、第十三章等内容);生产管理文件(人、机、料、法、环;含确认与验证);物料管理文件(采购、验收、存储、(销售)发运;含确认与验证)等管理文件;
2、质量管理部门、生产部门(含设备)、物料与储运部门、综合管理部门涉及到的管理文件修订、会审;确认与验证专项文件修订、会审
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三、硬件方面(必要条件)

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1、厂房、设施验收以及实际运行确认(满足生产要求?)
2、三大系统的实际运行确认(满足生产要求?)
3、丸剂生产线及制剂单机实际运行确认(生产适用性)
4、内外包装线的实际运行确认(生产适用性)
5、仓储条件的确认以及温湿度分布确认;仓库不同季节仓储条件适用性确认;
   仓库变更及持续性确认(再验证);冷链运输再验证
6、检验中心硬件条件;计量与校验工作

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四、产能设计与试生产(工艺验证等文件与实操磨合;充要条件的验证)

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1、产能设计(前处理、提取、制剂全生产过程;设备能力与产品批量设计)
2、针对产品生命周期质量控制(人员、仪器、检验方法、试剂与对照品等)
3、工艺验证、清洁验证、设备性能验证、计算机化系统
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