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国家药监局修订注射用阿洛西林钠、甘草酸二铵制剂药品...

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发表于 2021-9-8 18:05:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
3 ~. ~6 Q0 Y! h- ]  P" L- ^
 9月7日,国家药监局发布关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告(2021年第108号)和修订甘草酸二铵制剂说明书的公告(2021年第107号)。
3 }' g% S- c1 p
  Q% a1 j  j% Y0 m, `
  原文如下:
, g& a! }4 W2 C- Y# ~
0 _& [" s! W; E/ f
  国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告(2021年第108号)
! d) D' P* s3 F) w: O/ w$ |; y+ y

& L' E8 {' V- y3 G
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对注射用阿洛西林钠说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:

# S/ C4 ^. k. h$ L% j. E

$ Z% B1 f' x% @8 w1 h0 L" Y3 a$ V; f
  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用阿洛西林钠药品说明书修订要求(见附件),于2021年12月2日前报省级药品监督管理部门备案。

; N1 m6 c6 V! E8 K, W6 l7 c; `
+ H- Q& r, {- v0 }  q6 i$ w
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

. X8 p- C- L: u7 v) p
/ J! y, L3 ]& E6 q1 c
  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。

9 ^7 k; o: A$ X2 D

- d: t& L4 s0 e0 i5 G' o2 ~
  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

% k3 R; Y2 q4 ?, j

9 Y; X1 H3 \1 P5 e+ {
  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

3 }1 s# Y# ?1 ~+ T* p; Q. h0 v! P3 f5 x

3 V* Y! m9 f5 _# N
  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

# z) @6 [2 h" a) s# v6 T5 W

& ]/ y3 L- |/ J% n
  特此公告。
+ h: N) y" \9 y' D6 g! \; c

* z! p& @0 H9 z: b, g
  附件

$ j4 Z' c0 j5 q3 r0 P% q
- l3 o9 X) e- \$ `- a; t* T( c% v% D
  注射用阿洛西林钠药品说明书修订要求

) _5 I- _3 Q) H' s

7 ?9 Q, M: @" J+ @  ^* M, S
  一、【不良反应】项下修订为以下内容:

7 N' y2 S% q# I
$ e4 @8 O/ T2 N4 K
  皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、斑丘疹、多汗、血管神经性水肿(如口舌咽水肿、四肢及颜面部水肿)、过敏性紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎
0 l& i8 |6 v! I9 C6 J9 [

1 {4 \+ I$ Q; d8 J3 A' u' p1 v
  胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、消化不良、口腔炎、口干

7 F7 P( d/ {0 e% e% {. b
0 \! {( u$ G: F9 h: a# v9 D
  全身性及给药部位反应:胸痛、寒战、畏寒、发热、乏力、注射部位反应,包括皮疹、肿胀、硬结、疼痛
2 {8 i5 v3 F- n/ S0 ]
6 V8 a. }6 h8 U6 a
  免疫系统:血清病样反应、类过敏反应、超敏反应、过敏性休克,有死亡病例的报道
( R. @" x' o- f, e; p: \
! V$ c0 k, {% [( i4 r
  神经系统:头晕、头痛、感觉减退、失眠、高热、抽搐、惊厥、震颤、局部针刺感、嗜睡、局部麻木、神经炎、昏迷

* a8 S; R3 N# z# R0 P2 c
* T+ B* w2 b5 h) I7 R7 |: v/ O2 N
  呼吸系统:呼吸困难、胸闷、窒息感、呼吸急促、咳嗽、喉痉挛、支气管痉挛、喉水肿、哮喘、咽部疼痛或不适、鼻衄
$ q6 B% ?6 X1 H. S: p1 j3 b
4 z$ D* }( g* `5 Y" m
  血液及淋巴系统:粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、出血时间延长、嗜酸性粒细胞增多
: D% P4 @+ s5 V8 K

3 P; {% }- e8 h" ]7 [* ]4 z, |
  心血管系统:心悸、心动过速、心律不齐、潮红、面色苍白、静脉炎、血栓性静脉炎、低血压

' i& x* k7 L" x
) i; y( X" ~6 T2 ]0 |, V
  眼部:眼部周围水肿、一过性黑朦、视物模糊、眼充血、眼痛、眼睑水肿、瘙痒、结膜水肿、充血或出血

7 `4 }3 P  L8 z# N% V
  V! w# ^9 z4 ]# M: K5 K
  代谢及营养:低钾血症、高钠血症、电解质失衡
# k8 ?; A: g: A; \6 r
2 ^$ N! j( K- v# E" y
  肌肉骨骼和结缔组织:关节痛、肌痛、肌痉挛
/ b1 O1 g4 S0 d* ^: @

9 A; L4 L4 }( B/ A. o
  泌尿系统:血尿、尿失禁、间质性肾炎
/ V) s4 B/ a4 ?! R7 e+ |

& P# G0 `- U2 q: r8 q
  肝胆系统:肝功能异常、转氨酶升高

! N: [6 p* D6 `" h& L/ A: H

* L  B) M9 s  L8 u* J& `
  耳及迷路:耳鸣、眩晕、听觉减退
$ t) U; X; C9 h* T7 h
6 |2 q5 i; f- p$ p, t
  感染及侵染:二重感染
9 z2 L& A% i, u7 V' b% V: D
$ I' r9 I2 A6 R' n- Z
  使用青霉素治疗梅毒或其他螺旋体感染的患者可能会发生赫氏反应(Jarisch-Herxheimerreaction)。

3 v! u5 f  }: k

4 o" u: C1 k) J, k! l  X
  二、【注意事项】项下修订为以下内容:
# s4 V6 M7 s. z6 M/ b& B! [9 E5 S

" H5 i4 J& A9 i, n  z0 e2 O
  1.用药前须做青霉素皮肤试验,阳性者禁用。

3 c! Z* N, `8 N, k2 v( p
3 r# u/ f5 b+ m* R* i- t
  2.交叉过敏反应:对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。也可能对青霉胺或头孢菌素类过敏。

3 [# v4 y2 Y5 r2 }& p

+ i8 C& q( ]* L& w4 @
  3.有报道显示,接受阿洛西林钠治疗的患者有发生严重过敏反应的风险,包括过敏性休克,严重者可导致死亡。过敏反应更容易发生在具有青霉素类药物过敏史和/或对多种过敏原有过敏史的患者中,有明显过敏和/或哮喘病史的患者(有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者)应慎用。一旦出现呼吸困难、血压下降、意识丧失等症状,应立即停药,并采取适当的紧急救治措施包括给予肾上腺素。

/ ]  j5 E/ G8 M" @

1 t4 t3 u/ A' w2 U# u
  4.本品应现配现用,不宜放置。在配制或使用过程中如发现药液浑浊,应丢弃或停止使用。

2 l' u; w+ q- X- J

. D9 w2 N+ Q  P' t  c, Y
  5.本品不宜与其他药品配伍使用,与其他药品序贯使用时应更换输液器。

8 u9 {$ _/ X$ ?$ _9 C# i, k5 Y1 F$ G

4 _% H. x8 F: a: h
  6.静脉滴注时注意速度不宜太快。

  o0 V1 G4 X3 N+ }0 j0 H

( H" n' R7 }9 s- `9 h
  7.肾功能减退患者应适当降低用量。
0 I9 O" A' m, Y. Y2 l6 x
9 P4 i/ }" Y! g
  8.和其他青霉素类药物一样,大剂量静脉给予阿洛西林或有严重肾功能不全的患者,可能会引起神经毒性反应,包括反射亢进、肌阵挛性抽搐、惊厥和昏迷。
: Q9 ^0 g' H2 A# U. K& Y- p
/ X% `5 S; r- F
  9.使用β-内酰胺类抗生素(包括阿洛西林)治疗的部分患者可有出血表现。这些反应常与凝血试验(如凝血时间、血小板聚集和凝血酶原时间)异常有关,并多见于肾衰竭患者。如果有出血的表现,应当停用抗生素治疗(本品),并采取相应的治疗措施。

5 H9 `' {' F# Y1 H' o* l9 A4 [& \
8 d6 g. c% y7 i& E
  10.注射用阿洛西林钠每1g包含49.9 mg(2.17 mmol)钠。治疗需要限制盐摄入的患者时,应考虑这一点。大剂量阿洛西林钠可引起低钾血症,有时高钠血症。使用保钾利尿剂可能会有所帮助。长期大剂量治疗的患者,应监测电解质平衡、造血功能和肾功能。
, X! V# T* n4 c: Z# H( I; u

* x  k8 s. q. ^1 `
  11.和其他半合成青霉素类一样,阿洛西林的使用可使囊性纤维化患者发热和皮疹发生率升高。
6 ^0 v# ?0 G/ u4 k8 N
! w* l- C6 s! P/ `/ Z: T( P
  12.包括阿洛西林在内的几乎所有的抗菌药物在应用中都曾有过艰难梭菌相关性腹泻(CDAD, Clostridium difficile associateddiarrhea)的报道,其严重程度从轻度腹泻到致死性的结肠炎不等。抗菌药物治疗会改变患者结肠部位的正常菌群,导致艰难梭菌过度生长。

* ]4 j( p; t  V! r
; \9 J) ]) N+ S+ s
  艰难梭菌产生的毒素A和B是导致CDAD发生的原因。艰难梭菌中产生高水平毒素的菌株可引起CDAD发病率和死亡率升高,由于这些感染属于抗微生物药物难治性感染,所以可能需要对此类患者进行结肠切除术。凡在使用抗生素后出现腹泻的患者,都必须考虑发生CDAD的可能性。曾有文献报道,在抗菌药物治疗结束2个月后发生CDAD,因此在进行CDAD鉴别时需要认真了解患者的病史。
; M' p7 C6 h* I
0 }; B5 \4 ]/ j7 P; A* m
  一旦怀疑或者确认患者发生了CDAD,可能需要停止患者正在接受的抗生素(对艰难梭菌有直接抑制作用的抗生素除外)。同时应根据临床指征,对患者进行适当的液体和电解质管理、补充蛋白、使用抗生素治疗艰难梭菌感染并进行手术评估。

- }$ b) J" R' M: C' {8 B2 z1 G

( K, r9 Z* D' z& z/ g
  13.本品治疗可能导致出现耐药菌,其可能导致二重感染。
1 y4 d  r$ @" E0 m
' ~; v( H* Y2 c9 X& J
  14.与其他青霉素一样,本品给药可导致铜还原法检查尿糖时出现假阳性反应。建议采用葡萄糖氧化酶介导的酶促反应检测葡萄糖。
& F8 ^8 A: E1 ~' U4 z7 o

3 r* a2 N% O. z& S+ r6 Z
  15.本品与重金属,特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌,因后者可破坏其氧化噻唑环。由锌化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影响其活力。呈酸性的葡萄糖注射液或四环素注射液皆可破坏其活性。也可为氧化剂、还原剂或羟基化合物灭活。
9 y5 E* a( l, n; |$ o  {

" s9 e. r8 c* i* D0 \
  三、【老年人用药】项下修订为以下内容:

  \  T7 o9 k6 v& k4 a
) c, D( t. d2 [4 G# I5 [; P
  通常,考虑到老年人较常出现肝脏、肾脏或心脏功能下降以及出现伴发病和合用其他药物治疗,老年人的剂量选择应谨慎,通常先从低剂量开始。

! @+ w; @/ Q, a- z; [* t
7 ~$ Y$ E! b0 [+ e) Q
  已知阿洛西林主要由肾脏排泄,而肾功能损害的患者对此药物的毒性反应风险可能更大。由于老年患者的肾功能减退的可能性较大,在选择剂量时应谨慎,监测肾功能有助于选择合理的剂量。
+ N) J- G7 c# x
! X: K8 q: _0 U0 `4 t% s& \4 P: a
  四、【药物相互作用】项下修订为以下内容:
% [& q" \) t) n. {7 Z# D, s

1 j6 |; h0 O# @
  1.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌剂可干扰本品的杀菌活性,不宜与本品合用,尤其是在治疗脑膜炎或急需杀菌剂的严重感染时。

: S& {0 r0 h0 d$ k" a( q  j9 E
4 c; l' x6 F. w( D2 F6 z
  2.本品可减慢头孢噻肟及环丙沙星自体内清除,故合用时应降低后两者的剂量。

6 B; K8 L0 m: Z  a6 M7 c
  n7 ]& O- @5 V) V& @; R
  3.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品自肾脏排泄,因此与本品合用时使其血药浓度增高,排泄时间延长,毒性也可能增加。

- w6 f# U  d' S% c

) s  ]$ u7 R; E# d! S9 U& u
  4.本品可加强华法林的作用。

3 w# f% o% m' V" m7 y) c% j* |1 T# F

; n1 G  O9 P. [+ C2 }' [
  5.由于阿洛西林可使氨基糖苷类药物在体外失活,因此建议本品与氨基糖苷类药物分开给药。当需要与氨基糖苷类药物一起联合使用时,本品和氨基糖苷类药物应分开复溶、稀释和给药。
* m/ u" v2 M9 O+ S7 Z

. o  q4 w  J9 R7 z& B  D
  国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告(2021年第107号)

8 P2 z% N! h8 m8 N

2 z4 L- ?; p  X: E
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对甘草酸二铵制剂(包括注射用甘草酸二铵、甘草酸二铵注射液、甘草酸二铵氯化钠注射液、甘草酸二铵葡萄糖注射液、甘草酸二铵胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊和甘草酸二铵肠溶片)说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:

% q/ W* Q8 \2 g6 _

/ s6 e7 l6 l! {0 E  ~: y: V
  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甘草酸二铵口服制剂和甘草酸二铵注射制剂说明书修订要求(见附件),于2021年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

- t* a3 B! v+ N, P4 r( O

0 V/ `% I# H' Z# \* H7 w# K8 k" V
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

6 f" B$ {$ k3 l2 S* D+ D0 k2 F, Q

5 _- C5 f. c* z
  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。
# R" v3 E: q" s9 ~4 E

* ?; k6 X0 c6 m( M
  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

' {/ u2 S9 Y6 i8 _

6 n1 J: j" p+ J! n1 F5 n
  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

9 N. z9 x. f: @

* b/ O) i* v, M$ U
  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

: ?6 |" N' C& r  S3 @

! ^' N* Z, C  }% z, ?! H& D
  特此公告。

& [3 ~% `, T8 c2 r" j( p$ G

) a$ u  \0 g1 {" Y( g
  附件
/ U; q. ]: A2 V+ X

& O$ d7 ]. x9 [( @9 u
  甘草酸二铵口服制剂和甘草酸二铵注射制剂
, u- S6 v5 Y- l% x, h  g4 t
5 P* J0 C2 O) x4 M
  说明书修订要求

. x8 l$ S) \7 T0 ~
- ^! j4 ?) Q  w9 ^6 z% X) l+ m
  1.甘草酸二铵口服制剂说明书修订要求

& m; Z  L& |$ n* K

; {* U- l4 T1 c
  一、【不良反应】项应包括以下内容:
+ G' f* U$ v9 x8 b) x6 Z
4 T. s$ B! k: a
  上市后监测到甘草酸二铵口服制剂以下不良反应(发生率未知):

6 V2 W/ I0 W7 |4 N; s5 R9 i% A
, `& X) g7 o- Y' d& {8 K
  胃肠系统:腹泻、腹痛、腹部不适。

# d! U) `. [4 B; L- c

/ E/ p) C, O( T
  皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒。

$ `  g( j* p/ U  _

, f" L& K4 Z, m3 M7 T* Y' c/ D
  全身及给药部位反应:胸部不适、水肿(外周水肿、面部水肿、全身性水肿)、乏力。

0 P3 ]8 j8 t7 }* R7 I/ m5 V
5 K2 B3 @$ a& L& G& b( P1 o; K) ~
  代谢及营养:低钾血症。
" y& R! i: M2 q/ `

# R3 T. y1 E& N6 B: P  O
  肌肉骨骼及结缔组织:肌痛、肌肉抽搐、肌无力。

3 S: v# V- l4 v' @1 u+ J( x' m+ w

! P4 ~, {  X( {; Q: \0 f- V% v- l
  二、【注意事项】项应包括以下内容:
% b+ Z1 Z- q9 _
6 s) m: e2 h% t& ]  m7 s
  本品为甘草提取物,用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能,包括低钾血症、血压升高、水钠潴留、乏力等症状,治疗过程中需定期监测血压和血清钾,如发现异常,应及时处理。
$ o* u! q( N% k9 p5 L# {: {7 S8 U

( E9 Q( ^8 T1 h% ^- I5 \
  三、【老年用药】项应包括以下内容:
- H- m5 y1 K5 B0 G# O
; f/ @; h9 F: S& ~; ]( E
  老年患者发生低钾血症的风险较高,应密切观察,慎重给药。

/ [6 J! n' @! B7 g7 F
# x* V! @6 y+ R+ y( l6 o+ ^
  四、【相互作用】项应包括以下内容:
4 D8 T' {0 {( `, X$ R

  u& |8 b- S9 I, v, s8 p+ R$ ~
  与排钾利尿剂(如呋塞米、氢氯噻嗪等)合用时,可增加低钾血症的风险,应注意监测血清钾。

; c7 ~4 I& O9 r' \6 ^
4 J% D6 j% Y* H
  (注:国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减,如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
. c8 Z$ ?  I% {

& K, y4 n# A+ o. a- _# b
  2.甘草酸二铵注射制剂说明书修订要求
5 N. q( D4 |0 R- @8 N  _5 ^/ R
) `) f' |) ?, k# P
  一、【不良反应】项应包括以下内容:
$ }+ M" V% W0 j9 X7 H
1 Y( Y. G. @) }& {- [2 }
  上市后监测到甘草酸二铵注射制剂有以下不良反应(发生率未知):

8 ?! _7 d+ C5 ?( d
, f% S1 J; \* ~1 l. ?( i  x
  胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适。

2 |5 @' z  J8 f7 S, M: _

# Y2 f& R9 t$ i  s( u: q! J5 R8 l
  皮肤及皮下组织:瘙痒、皮疹、荨麻疹。
, o" d3 [, [8 b) T0 W' t( y

" L- p3 Q+ i! Q; R6 ~. N$ h
  全身及给药部位反应:胸部不适、畏寒、寒战、发热、乏力、水肿(外周水肿、面部水肿、全身性水肿),注射部位瘙痒、疼痛、皮疹、肿胀。
# P! l2 u0 _7 w( p; c2 y% o" e

+ b5 g9 Z" H  T8 A+ e* |
  神经系统:头晕、头痛。

. t0 f8 |9 Y; J# x* E, H6 d

% V8 `5 h6 w' {' L$ t
  心脏器官:心悸、血压升高。

' e5 T- f; [) `' q
; `& z# w( |/ W9 U1 ^" b9 @
  呼吸系统、胸及纵隔:呼吸困难、呼吸急促、喉水肿。
! X. ~/ X+ U% ^' [0 d0 E5 W( o
. N. h( R7 Q8 I7 X$ o7 k
  代谢及营养:食欲减退、低钾血症、水钠潴留。
( L. p" g5 o& i6 }1 `

+ ^/ ?3 F9 H7 p
  血管与淋巴管:潮红、苍白、静脉炎。

- ]6 q2 H. b3 I

$ |3 Z1 H9 G  o, y+ @$ u6 j
  肌肉骨骼及结缔组织:肌肉抽搐、背痛、肌痛、肌无力。
, C1 M+ e3 g% b4 J, w1 n

# |# {( l/ g: j
  免疫系统:过敏反应、过敏性休克。
& @# Z! f" n. `3 n& E5 T
+ Q9 I. D; f1 U. G
  二、【注意事项】项应包括以下内容:
% R. X. q( |/ O, B7 W  T

5 U8 f/ ?2 P6 N% D  @" ?, i
  1.本品为甘草提取物,用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能,包括低钾血症、血压升高、水钠潴留、乏力等症状,治疗过程中需定期监测血压和血清钾,如发现异常,应及时处理。
9 a. H7 }, l1 B! R, }
: T2 F1 n5 H4 P1 w( J
  2.上市后监测到有过敏性休克的报告,多数发生在用药第1天,但也有连续用药数天时出现的病例,建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现应立即停药并及时救治。
! ]. t, B$ V" O

3 g7 g9 R& H7 O$ E7 N- v& C
  三、【老年用药】项应包括以下内容:

& o9 R4 D9 k( H
2 e% s8 `$ D/ g- M
  老年患者发生低钾血症的风险较高,应密切观察,慎重给药。
1 q2 ~3 M. ]4 V& }3 {$ D4 U
& k: A! R6 U( L; k* A  j9 F
  四、【相互作用】项应包括以下内容:

# _1 w7 R4 x. ?  D& X

: g& x! d  X4 b+ c- w% C
  与排钾利尿剂(如呋塞米、氢氯噻嗪等)合用时,可增加低钾血症的风险,应注意监测血清钾。
; }0 ?! }1 A6 r' Y/ [& g
+ d( u, `$ \+ Y6 h" V  {
  (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
4 @2 Y9 a: o0 h$ t, @6 M8 l

' [: q- T4 s7 _' j" f; x. [& n

, _7 p* F7 q" `6 |( ?7 M7 k
+ Z7 m7 k, k! W" F2 |* B

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