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7月份136个品规通过仿制药一致性评价

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发表于 2021-8-25 18:03:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
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 医药网8月25日讯 根据国家药品监督管理局数据,今年7月,国家药监局药品审评中心(CDE)新承办仿制药一致性评价申请80个(以受理号计),受理品种54个,涉及54家企业。与6月份相比,承办受理号、品种数和涉及企业数量都有所增加。

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  从7月份承办受理的仿制药一致性评价品种涉及的治疗领域来看,系统用抗感染药物最多,其次是血液和造血系统用药,与6月情况类似。从各品种的剂型看,注射剂占申报总数超七成;其次是片剂,占两成;排在第三的为胶囊剂和颗粒剂。

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  7月份CDE新承办的80个仿制药一致性评价申请中,盐酸氨溴索注射液被受理号数量最多,达到6个,涉及山西国润制药和山东齐都药业2家企业;醋酸奥曲肽注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等紧随其后。

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  7月份,通过仿制药一致性评价(含视同通过) 的品规有136个,包括90个品种,涉及94家企业。从剂型分类来看,片剂最多(通过28个品规,视同通过42个品规),占比超五成;注射剂过评数排名第二(通过32个品规,视同通过15个品规),占比35%;排名第三的是胶囊剂,占比接近10%。从治疗领域来看,过评品种主要集中在系统抗感染药物、神经系统用药和心血管系统用药领域。其中,系统抗感染药物占比超两成。过评品种中,琥珀酸美托洛尔缓释片通过个数最多,达6个,均为视同通过,涉及2家企业。从厂家数量看,通过厂家数达到10家及以上的品种有19个,其中降糖药物盐酸二甲双胍片涉及多达36个厂家;通过厂家数在4~9家的品种有29个;通过厂家数为3家的品种有13个。

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  7月份过评的136个药品品规中,首家过评品种16个。其中,海思科医药和正大天晴药业各斩获2个首家品种,先声药业、人福医药和成都倍特药业等企业有含1个首家过评品种。
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  7月份,过评药品品种数量最多的企业是扬子江药业,通过品种数为5个。至此,扬子江药业集团旗下总过评品种数已达76个。排在第二的是正大天晴药业,通过4个品种;成都倍特药业、广药集团紧随其后。(药融圈供稿)
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