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5月31日前获批新药无专利补偿期!憾失新政红利?

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发表于 2021-6-1 20:00:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医药网6月1日讯 5月27日,国家知识产权局发布《关于施行修改后专利法相关问题解答》,回应社会关注的热点话题。值得注意的是,针对业内高度关注的药品专利权期限补偿是否适用追溯的情况,国家知识产权局给与了明确答复:对于2021年5月31日(含该日)以前获得上市许可的新药相关发明专利,药品专利权期限补偿制度不溯及既往。这意味着,在5月31日前获批上市的新药,将失去最高达5年的专利权期限补偿,这对相关药企而言是个不小的遗憾。
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  设置过渡办法是常规动作
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  追溯是否仍存变数

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  去年10月,全国人大常委会表决通过了修改《专利法》的决定,明确新《专利法》将自2021年6月1日起正式施行。新《专利法》之所以备受业内关注,主要在于法规增补了药品专利链接制度的相关内容。修改后的《专利法》第四十二条第三款规定,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国家知识产权局应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

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  创新药研发的难度不言而喻,周期长、投入大、风险高等客观因素让不少药企望而却步。但药品专利权期限补偿制度的提出,显然将给相关药企的药品研发带来至关重要的创新激励作用。不过,“法不溯及既往”是一项基本的法治原则,我国《立法法》第九十三条规定:法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。

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  这让产业在兴奋之余也不禁担忧,在修改后的专利法生效之前、已在我国获批上市的新药或将被排除于药品专利保护期限补偿制度适用范围之外。而今,这一“靴子”终于正式落地,国家知识产权局在此次答疑中明确表示:“2020年10月,全国人大常委会表决通过修改《专利法》的决定,修改后的专利法未就溯及力问题作出特别规定。因此,对于2021年5月31日(含该日)以前获得上市许可的新药相关发明专利,药品专利权期限补偿制度不溯及既往。”
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  事实上,从专利法实施细则修改草案对企业补偿申请时限的具体规定也能反映出新《专利法》不溯及既往的态度。作为《专利法》的配套法规,目前正在修改的专利法实施细则对药品专利权期限补偿制度的相关内容,包括适用药品和专利范围、补偿期限计算方法、补偿期间的保护范围、补偿条件等作出了细化规定。国家知识产权局表示,专利法实施细则修改草案已于2020年11月27日至2021年1月11日向社会公开征求意见。在广泛征求意见和调研论证的基础上,草案建议对符合条件的新药产品、制备方法、医药用途相关专利,给予药品专利期限补偿,补偿请求自该新药获得上市许可之日起三个月内向该局提出。
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  无法享受最高长达5年的专利权期限补偿,这对相关药企而言显然是一记重击。不过有业内人士指出,由于法规修改都会涉及政策变动,设置过渡办法是常规动作,此前《专利法》和《专利法实施细则》的第三次修订,都有设置过渡办法,追溯问题是否仍会有变数,最终结果需要业内保持关注。
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  第一季度上市19个新药

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  或憾失新政红利
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  业界普遍认为,药品带量采购的常态化制度化定调,将持续加速医药行业的分化,倒逼药企向创新转型。与此同时,医保“腾笼换鸟”也在加速创新药的市场放量。在创新政策导向下,我国医药创新迎来黄金发展期。有分析人士指出,我国创新药产业从2015年开始真正进入快速成长期,预计该细分市场未来十年的复合增长率超过30%,前景广阔。

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  得益于药监部门近年来对药品审评审批制度改革的持续深化,在我国获批上市的创新药数量持续攀升,仅国产新药在2020年的获批数量就达到11个,首次突破两位数。而2021年显然更值得期待,据《医药经济报》记者不完全统计,今年第一季度,包括基石药业的普拉提尼胶囊和阿伐替尼、成都华昊中天药业的优替德隆注射液、荣昌生物的泰它西普、再鼎医药的瑞派替尼,以及北京科兴中维、国药中生、康希诺、智飞龙科马的新冠疫苗等19个新药获批。
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  诚然,因获批上市时间早于新法实施时间而错失专利权期限补偿制度红利,对研发这些新药的企业而言,将是一笔难以挽回的巨大损失。但从长远角度来看,药品专利权期限补偿制度的实施,代表我国向构建药品专利链接制度迈出了坚实的一步,这对推动医药产业的健康发展意义重大。现阶段,各个监管部门正在抓紧衔接药品专利权期限补偿制度的实施。

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  近期,CDE对外发布《关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知》,正式对由其搭建的“中国上市药品专利信息登记平台”开展公开测试,并征集各方意见。根据要求,已在中国上市药品的上市许可持有人需积极参与相关药品专利信息登记测试。CDE也明确,为便于工作衔接,待药品专利纠纷早期解决机制的办法实施后,测试期间已按要求登记的相关专利信息经药品上市许可持有人确认后公开,作为化学仿制药、中药同名同方药以及生物类似药申请人作出专利声明的依据信息。
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  国家知识产权局也在答疑中透露,因专利法实施细则尚在修改过程中,相关配套电子系统正在开发,自2021年6月1日起,专利权人可以依照修改后的专利法第四十二条第三款,自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内,暂时通过纸件形式向国家知识产权局提出专利权期限补偿请求,后续再按照该局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。该局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请进行审查。
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  新法开创药品专利新格局
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  药企策略调整刻不容缓
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  在业内看来,新《专利法》的修改与实施,将开创我国药品专利保护和诉讼的新格局。未来专利链接制度的正式出台无疑将给药企带来更多的选择性,创新药的专利布局将是一场由原研药企业和仿制药企业展开的关键博弈,企业调整相关策略刻不容缓。
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  有专家建议,创新药企业在新药研发过程中要充分利用基本专利策略和后续专利策略,拓展药品上市后的药品专利权期限。这就要求药企不仅要做好新药的上市规划,以及专利链接和专利补偿的准备工作,还要选择合适的专利申请专利补偿期。对跨国药企而言,还需要做好统一诉讼资源,统一诉讼方案,全面制定中外协同的专利诉讼策略准备。
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  而对于仿制药企业而言,上述专家认为,首先应充分了解原研药信息,包括专利到期日,保护力度,保护产品是化合物、组合物还是医药用途,保护范围和专利稳定性等,结合自身优势,合理选择仿制的品种;其次深入评估仿制药上市过程中的专利诉讼的难度和风险;最后是加强创新研发,最大限度做好仿制药的上市风险规避。
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  关于施行修改后专利法相关问题解答
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  一、2021年5月31日(含该日)以前申请的外观设计专利,保护期限是多少年?

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  我国《立法法》第九十三条规定:法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。2020年10月,全国人大常委会表决通过修改《专利法》的决定,修改后的专利法未就溯及力问题作出特别规定。因此,对新专利法生效前提交的外观设计专利申请及授予的专利权,根据修改前的专利法规定,保护期限为十年。
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  二、自2021年6月1日起,申请人可否提交请求保护产品的局部的外观设计专利申请?
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  随着产业发展,产品设计日趋精细化,成熟产品的整体外观设计越来越难以创新,局部外观设计逐渐成为外观设计创新的重要表现形式,创新设计者对保护局部外观设计的需求日益强烈。因此,为了回应创新主体的诉求,修改后的专利法第二条第四款明确了对产品“局部的”外观设计给予专利保护。自2021年6月1日起,申请人可以向国家知识产权局提交请求保护产品局部的外观设计专利申请。但因专利法实施细则尚在修改过程中,相关配套电子系统正在开发,因而自2021年6月1日起,申请人可以暂时以纸件或离线电子申请形式,提交上述局部外观设计专利申请,我局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请进行审查。
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  三、申请日为2021年6月1日(含该日)后的专利申请,申请人可否请求外观设计本国优先权?申请人可否依照修改后的专利法第三十条提交优先权文件副本?

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  本次修改专利法引入了外观设计本国优先权制度,给予外观设计申请人进一步完善申请、明确保护范围的机会。修改后的专利法第二十九条规定,自外观设计在中国第一次提出专利申请之日起六个月内,又向国家知识产权局就相同主题提出专利申请的,可以享有优先权。申请日为2021年6月1日后的外观设计专利申请,申请人可以向国家知识产权局提交书面声明,要求外观设计本国优先权。但因专利法实施细则尚在修改过程中,我局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请以及作为要求优先权基础的在先外观设计专利申请进行审查。
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  此外,为了落实“放管服”改革,进一步便利申请人,本次修改专利法适当调整了优先权文件副本提交期限的相关规定。修改后的专利法第三十条规定,申请人要求发明、实用新型专利优先权的,应当在申请的时候提出书面声明,并且在第一次提出申请之日起十六个月内,提交第一次提出的专利申请文件的副本;申请人要求外观设计专利优先权的,应当在申请的时候提出书面声明,并且在三个月内提交第一次提出的专利申请文件的副本。申请日为2021年6月1日后的专利申请,申请人可以依照修改后的专利法第三十条提交优先权文件副本。

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  四、自2021年6月1日起,申请人可否依照修改后的专利法第二十四条第一项,提交不丧失新颖性宽限期的请求?
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  在国家出现紧急状态或者非常情况时(如发生重大疫情),一些发明创造需要立即在实践中投入使用,以维护公共利益,但由于这种公开行为不属于修改前专利法规定的不丧失新颖性的例外情形,会导致相关发明创造因丧失新颖性而面临不能获得专利保护的风险。为满足防控疫情等非常情况的需要,促进这些发明创造在疾病治疗等方面的及时应用,解决公众健康问题,回应创新主体放宽不丧失新颖性例外规定的需求,更好地保护发明创造,修改后的专利法第二十四条新增一项不丧失新颖性的例外情形,即:在国家出现紧急状态或者非常情况时,为公共利益目的首次公开的。对于申请日为2021年6月1日(含该日)后的专利申请,如申请人认为存在修改后的专利法第二十四条第一项规定情形的,可以向国家知识产权局提出不丧失新颖性宽限期的请求。但因专利法实施细则尚在修改过程中,相关配套电子系统正在开发,因而自2021年6月1日起,申请人可以暂时以纸件形式提出请求,我局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请进行审查。

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  五、2021年6月1日起公告授权的发明专利,专利权人可否依照修改后的专利法第四十二条第二款提出专利权期限补偿请求?

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  我国《立法法》第九十三条规定:法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。2020年10月,全国人大常委会表决通过修改《专利法》的决定,修改后的专利法未就溯及力问题作出特别规定。因此,对于2021年5月31日(含该日)以前公告授权的发明专利,专利权期限补偿制度不溯及既往。

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  作为专利法的配套法规,目前正在修改的专利法实施细则对专利权期限补偿制度的相关内容,包括请求时间、属于申请人引起的不合理延迟的情形等作出了细化规定。专利法实施细则修改草案已于2020年11月27日至2021年1月11日向社会公开征求意见。在广泛征求意见和调研论证的基础上,草案中建议专利权人应当自授权公告之日起三个月内向我局提出。
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  此外,因专利法实施细则尚在修改过程中,相关配套电子系统正在开发,对自2021年6月1日起公告授权的发明专利,专利权人可以自专利权授权公告之日起三个月内,暂时通过纸件形式向国家知识产权局提出专利权期限补偿请求,后续再按我局发出的缴费通知缴纳相关费用。我局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述请求进行审查。
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  六、新药上市许可申请获得批准的,2021年6月1日起,专利权人可否依照修改后的专利法第四十二条第三款提出专利权期限补偿请求?

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  我国《立法法》第九十三条规定:法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。2020年10月,全国人大常委会表决通过修改《专利法》的决定,修改后的专利法未就溯及力问题作出特别规定。因此,对于2021年5月31日(含该日)以前获得上市许可的新药相关发明专利,药品专利权期限补偿制度不溯及既往。
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  修改后的专利法第四十二条第三款规定,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国家知识产权局应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。作为专利法的配套法规,目前正在修改的专利法实施细则对药品专利权期限补偿制度的相关内容,包括适用药品和专利范围、补偿期限计算方法、补偿期间的保护范围、补偿条件等作出细化规定。专利法实施细则修改草案已于2020年11月27日至2021年1月11日向社会公开征求意见。在广泛征求意见和调研论证的基础上,草案建议对符合条件的新药产品、制备方法、医药用途相关专利,给予药品专利期限补偿,补偿请求自该新药获得上市许可之日起三个月内向我局提出。

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  因专利法实施细则尚在修改过程中,相关配套电子系统正在开发,自2021年6月1日起,专利权人可以依照修改后的专利法第四十二条第三款,自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内,暂时通过纸件形式向国家知识产权局提出专利权期限补偿请求,后续再按照我局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。我局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请进行审查。
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  七、自2021年6月1日起,专利权人可否自愿声明对其专利实施开放许可?
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  为促进专利的转化和运用,解决专利市场供需信息不对称等问题,本次修改专利法引入了开放许可制度。修改后的专利法第五十条第一款规定,专利权人自愿以书面方式向国家知识产权局声明愿意许可任何单位或者个人实施其专利,并明确许可使用费支付方式、标准的,由国家知识产权局予以公告,实行开放许可。自2021年6月1日起,专利权人可以依据专利法第五十条第一款的规定,自愿声明对其专利实施开放许可。但因专利法实施细则尚在修改过程中,相关配套电子系统正在开发,因而自2021年6月1日起,专利权人可以暂时以纸件形式自愿声明对其专利实施开放许可。我局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述声明进行审查。

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  八、自2021年6月1日起,被控侵权人可否请求出具专利权评价报告?

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  修改后的专利法第六十六条第二款规定,专利侵权纠纷涉及实用新型专利或者外观设计专利的,人民法院或者管理专利工作的部门可以要求专利权人或者利害关系人出具由国家知识产权局对相关实用新型或者外观设计进行检索、分析和评价后作出的专利权评价报告,作为审理、处理专利侵权纠纷的证据;专利权人、利害关系人或者被控侵权人也可以主动出具专利权评价报告。本次专利法修改将可以请求出具专利权评价报告的主体扩大到被控侵权人,这一修改有利于其充分评估侵权风险,采取合理的应对措施,有利于双方当事人对专利权形成合理预期,促进纠纷解决,降低维权成本。因此,自2021年6月1日起,被控侵权人可以请求出具专利权评价报告。但因专利法实施细则尚在修改过程中,相关配套电子系统正在开发,自2021年6月1日起,被控侵权人暂时可以通过纸件形式请求我局出具专利权评价报告。
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  九、自2021年6月1日起,国家知识产权局可否根据诚实信用原则对初步审查、实质审查和复审程序中的专利申请进行审查?
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  诚实信用原则是我国民法最重要的基本原则之一,早在1986年通过的民法通则第四条中就规定民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则;2021年1月1日起施行的民法典第七条规定“民事主体从事民事活动,应当遵循诚信原则,秉持诚实,恪守承诺”。专利权作为一种重要的民事权利,无论是申请专利还是行使权利,都应当遵循诚实信用原则,不能通过抄袭、伪造等手段获得专利权,不得违反诚信原则滥用专利权。因此,专利法第一条开宗明义阐述了立法宗旨,鼓励发明创造,推动发明创造的应用,提高创新能力;第五条规定,对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。在申请专利中的非正常申请专利行为不仅违反专利法立法宗旨,也有违民法诚实信用的基本原则。

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  党中央、国务院高度重视知识产权工作,习近平总书记对知识产权工作作出了一系列重要指示,强调要加强知识产权保护,提高知识产权审查质量和审查效率。特别是在2020年中央政治局第二十五次集体学习时,总书记明确提出要实现“从知识产权引进大国向知识产权创造大国转变,从追求数量向提高质量转变”。
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  为严厉打击非正常申请专利行为,从源头上促进专利质量提升,国家知识产权局自2007年起采取了一系列措施。2007年国家知识产权局发布了第45号局令《关于规范专利申请行为的若干规定》,对非正常申请专利行为及其处理措施进行了规制;2017年又对其进行了修改,发布了第75号局令,增加了非正常申请专利行为认定,加大处理力度。根据第75号局令,国家知识产权局于2018年至2020年对非正常申请专利行为进行了排查处置,多次向地方通报了不以保护创新为目的的非正常专利申请线索。本次专利法修改新增了诚实信用原则,在法律层面为规范申请专利行为提供了明确的、直接的法律依据,有利于提高专利质量。
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  国家知识产权局坚决贯彻落实习近平总书记关于知识产权工作的重要指示。2021年以来,为了进一步规范专利申请行为,加大对非正常专利申请的打击力度,国家知识产权局于1月27日向地方知识产权管理部门印发《关于进一步严格规范专利申请行为的通知》,并于2月底向各地通报了非正常专利申请排查情况。对于此次及后续通报未及时主动撤回的专利申请,国家知识产权局将依法予以处理。
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  因此,自2021年6月1日起,国家知识产权局依照修改后的专利法第二十条第一款对初步审查、实质审查和复审程序中的专利申请进行审查。
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