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新药不能只盯医保,对仿制药也别相煎太急

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发表于 2020-11-11 19:32:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医药网11月11日讯 2020年12月结束前,谈判竞价将敲下终锤。这是国家医保药品目录调整最关键的一环。
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  在此前公布的通过形式审查的药品名单中,有171种药品是在2015年1月1日至2020年8月17日期间获批上市的新药。

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  为鼓励创新,国家医保药品目录调整在2020年首次实行企业自主申报,不再由专家遴选哪些药品可以获得初审资格,并将创新药获批上市的截止时间进一步放宽。
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  尽管企业是否能够接受医保的上市新药谈判价格,尚是未知数,但放宽准入门槛的举动,让所有创新药企业有所期待。并且,受新冠肺炎疫情影响,医药行业成为投资界最关注的热点。截至年9月20日,仅抗新冠肺炎药物的相关临床试验就有271项。
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  然而,医保控费、药审改革、中美脱钩等,也成为行业发展中的“不确定因素”。中国创新药如何走好下一个十年?《财经》记者就相关问题专访了中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖。

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  只盯医保是不行的
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  《财经》:国家医保药品目录进入每年一次的动态调整,给创新药进入目录提供大量机会,同时降价在即,如何看其中得失?
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  宋瑞霖:国家医保制度改革近年来调整速度非常快,越发趋于合理。从过去的几年调一次,到两年调一次,现在是一年调一次,有很大的进步。
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  今年医保目录调整规则还有一个创新是:符合条件的企业都可以自主申报,对企业来说是有了更多的主动性选择,这是巨大的进步。医保管理模式正行进在从“行政性管理”,向“科学管理”转变的道路上。

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  医保改革的目标是满足临床需求,而药品的研发也是以临床价值为追求,所以两者的方向是一致的。医保是为老百姓花钱买好药,所以药品质量越高、创新药越丰富,医保的价值就越大。
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  不过,目录调整规则还有可改进的空间,尤其是对一类新药。这类创新药通常直接填补临床治疗的空白,或者能对现有临床用药进行有效替代。国家药品审评、审批制度改革,对创新药设立了快速审批通道,以提高药品审批效率,目的就是让创新药能够尽可能用于患者。因此,我们希望未来一类创新药准入国家医保目录的模式,不是一年调整一次的定期调整,而是动态调整,即在获批上市同时放开进入医保目录的谈判机会,能够让患者尽快用上好药、新药,满足临床需求,实现无缝对接。
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  目前,中国每年获批的一类创新药约10个,如果是加上改良型创新药也就20多个,对医保基金的压力并不大。而且其中很多都是原研药已经在医保报销目录内,国产新药进入目录只会增加竞争,降低药品价格,减轻医保基金压力。

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  《财经》:国家医保局透露,由于创新药数量增加,且药企业未必能接受医保的谈判价格,预计今年的谈判成功率可能会低于往年。

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  宋瑞霖:创新药是一个高新技术密集型行业,研发周期长、风险大、成本高,所以价格也高。反过来说,如果创新药定价过低,药企将无法收回研发成本,终将导致无人愿意研发,投资人不愿意投入,最终结果就是有钱也买不到药,所以必须要营造一个创新药定价的正向循环。
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  与生命健康息息相关的药品,包含两种属性,一个是社会属性,一个是商品属性,关键是掌握两者之间的平衡。

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  商品属性必须要尊重,要强调盈利;另一方面,药品与人的生命健康相关,它有很强的伦理和社会属性,既然是社会属性就需要社会共治,由政府、社会、企业以及个人共同承担,需要建立合理的支付体系和架构,关注患者的支付比例,而不单单依靠降低企业出厂价格。
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  当然,国家基本医保在创新支付方面也不是无可作为,资金是有限的,因此可以考虑多种方式以控制风险。例如,国际通行的风险共担的方式,比如一款新药很贵,现在企业预测进入医保后一年要销售1万盒,国家基本医保和企业谈判达成一个定价进入医保目录。如果实际销售超过约定数量,那么企业就返还给医保一部分钱,或者企业就下调价格。总之,医保和企业共同找一个平衡的方式,这在国际上很常见。

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  我认为,为了让老百姓买得起药,就采取唯低价是取,或者底价竞争方式简单地压低药价,也许可以获得短期效应,但长远而言受伤害的可能仍是患者。
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  同时,我们要客观的看待医保。中国的医保是基本医疗保险,基金负担能力是有天花板的,医保的资金池子就这么大,如果都支付了创新药,那么大量的仿制药、慢性病用药怎么办?医保支付的思维就是底线思维,所以单纯地去指责医保部门不能纳入更多新药也是不公平的,全社会应该帮助医保部门想办法分流压力。
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  基本医保要量入为出,首先要“清仓腾库”,让真正有用的药进入医保目录。临床效果不明显、临床价值不突出的药品在医保目录中仍然存在,这导致了医保资金的严重浪费。解决这一问题不是仅靠医保部门就能推动,也需要药监部门开展药物临床效果的再评价。

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  政府以及全行业现在要思考的问题,不是逼着基本医保来承担过多的创新药支付,应该思考怎么能够开辟更多支付方式,比如说商业保险,中产收入者可以付得起的商业保险,以此来减轻基本医保的负担。我们希望,医保能够推动创新,这是医保作为政府行政机关响应国家创新驱动战略的一份责任,但是医保也只能量力而行。
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  《财经》:有一种观点是,中国健康类商业保险发展较慢,原因之一是基本医保覆盖的领域太广,没有给商业险留足空间?
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  宋瑞霖:有道理,但这样理解不全面。国家基本医保的原则是广覆盖、保基本。覆盖越广,人们就越紧盯着医保。医保就像是家里的家长,管的越多,孩子成长的越慢。

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  其实目前有很多困难与问题是社会化的、市场化的主体就能够分担的,完全没有必要都压在医保身上。医保应该回归到基本医疗保障,让出空间给商保。当然,就医疗健康商业保险而言,在现阶段依然需要政府主导,关键是按照市场规则运作。
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  《财经》:鼓励商业保险发展,政府可以如何引导?

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  宋瑞霖:比如税收政策的鼓励。如果个人购买商业保险,像澳大利亚政府,政府采取年度税收返还30%的措施;企业如果给员工买了商业保险,也可以有税收优惠,而且应该在税前结算。
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  国际上有很多这样的经验可以借鉴,需要政府切实的让企业或者事业单位,在发工资的时候能够把商业保险作为一个福利发给员工,那么对员工的吸引力和稳定性就更高。
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  公立医院是全民医疗的主要支出场景,那么卫生管理部门是否应该鼓励商保进入公立医院?那么政府的财政部门,是否应当做引导资金来参与到商保当中,这些都是政府可以做的,政府是社会管理的最强大的力量。

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  在有市场空间的情况下,商保自身也必须要苦练内功,变成一个医院诊疗的第三方评估机制,要能够知道医生的处方是否合理,如果医生随便乱开大处方,可以取消商保报销资格,相反有奖励。
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  我们的商业保险现在还停留在初级阶段,仅仅把医疗或者说医药保险当成是一个盈利的工具,这样是做不可持久的,要把它当成一个社会管理和提升社会价值的工具,在这个过程中能够盈利,能够可持续性发展。

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  所以说,中国的创新药发展需要有基本医保、商保、慈善援助,以及个人支付的多层次保险体系来支撑。
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  保持药品合理利润空间
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  《财经》:在现有的支付环境下,创新药发展的土壤足够好了吗?

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  宋瑞霖:中国的创新药春天已经到来,在春天的沃土上还需要更多的施肥,更多的修整,让它长出更加大的参天大树,现在是这个环节。
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  作为医药创新促进会,我们为创新药呼吁,但也必须非常理性的分析,我们目前把目标都瞄准到基本医保是否现实,要理性的去设定它应该承担什么。有一些创新药,比如“孤儿药”,如果国家不采取特殊政策,那么注定是没有市场空间的,企业没有收益为什么要做?

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  现在医药创新是非常热的领域,正是中国的进步让大家看到了希望,更希望看到未来10年出现总部设在中国的跨国制药企业,能够为全球的人类健康做贡献。
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  《财经》:此前,70万元一支的罕见病“脊髓性肌萎缩症用药”引发公众热议。

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  宋瑞霖:炒作任何药品的价格都毫无意义,社会要有一个理性的声音。理性的去看同样的药在国际市场是什么价格,然后个人支付比例是多少。
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  如果说它的平均成本是高的,定价过低药就消失了。如果定价过高也没有意义,美国有200万美元天价药,有谁花200万美元吃了那个药吗?没有发生实际交易。
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  现在国家有关部门正在研究罕见病用药的报销路径,包括资金的来源。医保部门现在自有体系内,尽量为罕见病提供帮助,眼下不可能承担所有的费用,肯定会分层分级一步一步来。

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  社会保障体系集中体现的是国家治理能力。解决问题,是要用一个社会保障的架构,比如国家医保、商保、个人支付、企业让利,来将个人用药支付控制到一个合理区间,而不是简单地降价。

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  《财经》:现在有商保参与到罕见病支付的市场中吗?

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  宋瑞霖:目前我还没有这方面的信息,有保险公司在研究,很多家都关注着这一领域。但需要有配套政策,这是国家层面协调的事。
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  《财经》:今年参与国家医保目录调整谈判的创新药企业数量可能更多,竞争激烈,还能维持药品合理的利润率吗?

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  宋瑞霖:既然是市场竞争,那就由市场在资源配置中发挥决定性作用,谁能够控制住成本,谁在现有的价格体系内能够获取利润,谁就能够生存。
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  对仿制药也不能相煎太急

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  《财经》:目前中国药企的收入主要仍来自仿制药业务,而全国药品带量采购对仿制药的冲击很明显,是否会进而影响到创新药?
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  宋瑞霖:中国现在仍然是仿创结合、以仿为主的药品市场结构。包括以创新药知名的企业,即便是上市公司里千亿级制药企业,它的利润收入的贡献率80%以上都是来自仿制药,所以现在对仿制药不要相煎太急。
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  带量采购还处在探索阶段,这个探索并没有完结。因为带量采购本身是作为一个商业行为,只不过我们带量采购的甲方和乙方,地位是不一样,一个是很强势的,也就是这是一个买方市场,买方决定的价格,因为买方不买,卖方找不到市场。

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  市场的力量一定是推动优质的仿制药,要良币淘汰劣币。现在将仿制药放到一个竞价的池子里,在同品种、同质量的层级上,当然是低价者要优先,但问题是这个低价者是不是低到合理?
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  在这个过程中,最让我担忧的就是不要使价格低于合理的成本。一旦价格低于合理成本,就可能引发质量风险,另一个是市场断供风险,这都不是带量采购追求的。
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  我认为无论什么样的产品,只要低于合理成本都不能让它中标,这就如同我们的“青歌赛”一样,要去掉一个最高分,去掉一个最低分,机制设置就不能让大家努力地瞄准最低分,而是理性的去报价。

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  《财经》:那么,通过现在的带量采购已经摸出药品的合理价格了吗?
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  宋瑞霖:我觉得是正在摸,但是我还是强调,对唯低价中标,我很担忧。特别是地方试点中把一些没有通过一致性评价的药品放在一起竞争,它们不在一个质量层次上,就会产生劣币驱逐良币的现象。我认为值得商榷,要谨慎。

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  《财经》:既然带量采购它是在一个探索期,它就会不断的调整,企业应该如何去适应这种变化?

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  宋瑞霖:如果这个政策是向越来越向成熟的方向调整,不稳定性也未必是坏事。
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  《财经》:药品通过一致性评价应该是国家带量采购的底线吗?

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  宋瑞霖:当然是底线了,因为药品应该就一个标准,同一个药品怎么会有两个标准呢?国务院发文也是这样表述的,这个原则要坚持。

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  《财经》:未来药品带量采购还要推进生物药和中药领域,两者目前没有办法用一致性评价来衡量,有其他评价方式吗?
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  宋瑞霖:这个也一样,上面提到的,药监部门要做药品临床质量的再评价。今后进入市场的药品,如果在几年内没有经过再评价,就不能参与到带量采购。政府要成为一个推动器,推动企业不断地提升自己,而不是谁偷懒耍滑,谁就在市场占的份额多。医保局和药监局要建立一个联动机制。

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  《财经》:今年医药反腐力度加大,并且将药品行贿的责任方直接指向制药企业,而不仅仅是代理商,这对药企的销售会造成较大冲击吗?

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  宋瑞霖:医药反腐对中国的医药企业的提质升级是一件大好事。

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  如果是一个疗效非常好、品牌非常硬的产品,还需要依靠送钱送物这种阴暗的手段来营销吗?反腐本身是给一些高度竞争、价格虚高产品的生产企业带来巨大压力。
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  你也要相信我们的医生,不是所有的医生不拿红包就不开药,他还是针对患者的需求。当然,这个销售环境的变化会使市场产生震动,恰恰是我们常说的“刮骨疗毒”,要疗伤你会痛苦,但是痛苦之后你会发现你更加强壮。
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  医药企业只有一条出路,要真正去做满足市场需求的产品,所以我不认为反腐对医药行业是打击,反而是提质升级的一个机会。
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  《财经》:医药代表的生存空间会越来越小吗?

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  宋瑞霖:首先要明确一点,医药代表不是卖药的,如果医药代表是卖药的,他早就应该消失。医药代表应当是做药品的技术推广的,培训医生掌握这个药是适用于什么样的适应症,也就是说他是作为药物研发和生产方向医生传递如何合理用药的使者。卖药的医药代表不是因为反腐而消失,而是本就不应该存在。
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  中国新药研发薄弱在“前半段”
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  《财经》:中美在医药领域的合作越来越多,但美国提出的“中美脱钩”如果实现,对中国创新药发展会有怎样的影响?
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  宋瑞霖:影响当然不可避免的,有些新药研发会比原计划拖慢。但这种影响对中国创新药行业的影响不是根本性的。

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  中国的创新药是一个战略性的新兴产业,我们必须要立足长远,中国14亿人口不可能靠进口药来支撑我们的健康保健,所以必须让自主产业真正发展起来,第一步是满足自己。
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  第二步我们还要建立人类健康共同体,要走向世界。最重要的是,中国要对全球开放,你跟我脱钩,我跟世界挂钩,其实你是防不住我的。

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  最重要的是人的因素,怎么让市场氛围更加的有利于创新者,只要你坚持不懈地做下去,中国的医药创新没有人能挡得住。
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  除了人才的开放,还有对技术、对合作的开放,使中国真正成为一个创新者的乐园,我不相信美国的孤立主义能真正维持住它的创新能力。事实证明恰恰是美国二战后的全球开放策略,才让美国发展成为创新强国。当他采用保守主义之后,那么中国用更开放的政策吸纳创新人才来。
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  《财经》:前两年有跨国药企关闭或者缩减在中国的研发中心,现在中国对国际创新的合作有足够的吸引力吗?

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  宋瑞霖:前两年有人关闭了,这两年也有人进来,并不是大家都跑了,只是不同的公司有它的战略调整,不要惊慌失措。

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  中国是全球第二大医药市场,哪一家企业会把这么大的市场丢掉?市场就是最大的吸引力。
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  《财经》:中国的创新药处在什么样的水平?

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  宋瑞霖:对中国的创新药水平,其实国际咨询公司麦肯锡已经给出结论,在2018年中国进入了全球创新的第二方阵,也就是说除美国之外,我们和欧盟、日本在同一方阵。

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  在创新药批准个数方面,我们已经超过日本。中国在2017年成为人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)管理委员会的成员,这是制药领域全球最具影响力的非政府组织,说明中国正在参与全球的临床试验和药物审批标准的制定。
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  2015年后药品监管的一系列改革措施,直接改变了中国生物医药的业态,提升了中国药监部门科学监管的水平。
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  《财经》:单纯从新药研发能力角度来看中国的创新水平呢?
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  宋瑞霖:这一块来讲,我们现在和欧、美还有相当大的差距,这个差距就在于原始创新能力,但这个差距作为一个发展中国家而言,不仅是中国的差距,日本、韩国也一样。
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  主要是由于我们的基础研究能力和科研转化能力存在不足。基础科学的研究,是中国要补足的短板。
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  现在能看到中国的药物研发能力,实际上是一个中段到中后段的能力,前半段的能力是我们能不能发现作用靶点和作用机制,这些都是基础研究。

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  这些基础研究,我们相对是薄弱的,所以它导致中国后半段研发能力、转化能力也就用不起来。但这不是中国一家的问题,其他国家也面临同样的问题,连美国也在喊要强化基础研究。我们看到问题,但是并不去苛责它,因为这是发展过程中的一个必然现象。

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