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无证经营这类产品 药店被罚二十多万

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发表于 2020-9-10 19:53:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
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医药网9月10日讯 一款小小的医用粘合剂,竟让药店面临二十多万的高额罚款,药店经营医疗器械,又需要注意哪些方面呢?
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  据滨江市场监管消息,一药店因无证销售第三类医疗器械,被罚二十多万。

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  无证经营第三类医疗器械收到罚单
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  据悉,胡某经营的药店之前办理过第二类医疗器械经营备案凭证,因为听说某品牌的医用粘合剂的疗效非常好,他就试着采购了10支产品,结果很快就销售一空。看到产品销路那么好,胡某在短短两个月内又陆续采购了60支。

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  可是他不知道的是,该医用粘合剂属于第三类医疗器械,而药店又恰恰没有办理相关的《医疗器械经营许可证》,结果可想而知,当高新区(滨江)市场监管局的行政处罚决定书送达到胡某的手中时,他一下子就傻眼了。
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  根据《医疗器械监督管理条例》需要办理《医疗器械经营许可证》,未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

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  医疗器械的分类

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  第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

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  第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
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  第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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  值得注意的是,如果一个医疗器械同时含有一类和二类,那么就要办理备案证。如果一个医疗器械含有二类和三类,那么此医疗器械就要办理备案证和许可证。

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  按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

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