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细胞产业迈入发展大时代 群雄逐鹿谁领风骚

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发表于 2020-9-10 19:50:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医药网9月10日讯 全球生物技术突破与产业化快速演进,技术更替和成果转化周期日益缩短,以细胞治疗为代表的新技术成为近年来生物医药产业发展的重要动力,被预测将成为“医学第三大支柱”。根据治疗原理,细胞治疗主要分为干细胞治疗(主要应用于罕见病、重大慢性疾病和严重创伤修复的再生医学领域)和免疫细胞治疗(主要应用于肿瘤领域),逐渐成为弥补传统治疗不可或缺的有效手段。以此次新冠肺炎为例,当前全球近60项干细胞治疗新冠肺炎研究项目正如火如荼地开展。武汉已经完成超过200例的干细胞治疗,美国、韩国、阿联酋等均完成部分新冠中/重度患者干细胞治疗,临床治疗安全性良好,为新冠肺炎治疗提供了新方法和新模式。

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  目前全球已上市42种细胞治疗产品,已登记的细胞治疗产品临床试验约为7900项。尽管细胞治疗还存在许多工程学和调控方面的挑战,但随着基础研究的突破和临床应用的快速推进,细胞产业催生巨大的市场空间。预计2020年干细胞产业规模全球约4000亿美元,而免疫细胞治疗至少将占据全部肿瘤治疗市场规模的10%。
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  发展细胞产业不再是一道选择题
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  抢占生物技术和生物产业的制高点已经成为各国提高国际竞争力、掌握发展主动权的重大战略,细胞产业作为全球新一轮生物技术变革的重要领域,被当作重点支持发展的方向。例如为鼓励CAR-T细胞疗法为主的免疫治疗,美国国会拨款18亿美元开展癌症“登月计划”;日本和英国实行干细胞治疗举国体制,鼓励并促进规范有序的细胞产业发展。

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  尽管细胞产业发展面临许多质量检定标准和监管规范问题,2016年魏则西事件致使我国细胞产业停滞一段时间,但国家陆续发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》、《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)等,为国内细胞治疗行业制定详细的一般性与通用性指导原则,细胞产业日趋规范化。

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  与此同时,我国也明确制定一系列方针和政策加快细胞产业的发展,《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》等明确加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究。被视为行业发展风向标的2019年版《产业结构调整指导目录》首次将细胞治疗药物增加进鼓励类目录,标志着我国细胞治疗已步入产业化阶段。仅2019年,有11个地方政府和产业园区出台支持政策,明确扶持发展细胞产业。
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  因此,发展细胞产业不仅积极响应国家号召,同时也开启区域产业竞争力弯道超车的契机,对生物医药产业格局变化产生深刻影响。后疫情时代各地纷纷加码布局生物医药,细胞产业概念热火朝天,谈论的不再是“是否发展细胞产业”,而是“如何发展细胞产业”。

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  地方政府或园区发展细胞产业需专业系统性布局

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  与生物医药其它细分领域相比,地方政府或园区发展细胞产业具有一定的特殊性。

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  其一,细胞产业的发展尚处于起步阶段,目前细胞治疗还没有形成相应的产业集群,国内外可以借鉴的发展经验很少。
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  其二,细胞治疗属于技术密集型的新兴技术,以投机逐利为目的的临床研究数量较大,潜在风险高,临床前项目的成功率普遍很低,多数产品至少到临床Ⅱ期才会明确其潜在价值,短期内难以实现产业的经济效益。对相关企业或项目的筛选引进需要专业准确的评估。

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  其三,我国对细胞产业的准入要求极高。如《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020 年版)》明确规定,禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”。细胞产业不同产业链环节的政策壁垒和招商雷区需要仔细甄别。
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  其四,细胞产业的产业链条极长,包括细胞提取和存储、质控检验、研发生产、临床应用、冷链物流等,但不同环节的发展难度不同。地方政府或园区需要结合对不同产业环节的产业基础如科研院所、现有企业、针对干细胞或免疫细胞的临床备案机构等,针对发展前景、市场价值、准入门槛和难度、竞争激烈程度、主要企业和项目等进行比较,明确细胞产业发展体系布局优先级。

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  其五,细胞治疗近几年发展才突飞猛进,大多都是初创或成长阶段的中小创新型企业,正处于孕育待发的重要关口,仅靠自身实现快速发展非常困难,除资金支持外,还需要针对细胞产业的公共服务平台、GMP厂房等相关配套的支持。地方政府或园区需要专业设计具有针对性和真正服务型的技术服务平台和支撑体系吸引优秀企业和项目。
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  其六,企业进驻地方或园区最关注的一个是配套,另一个是人才,细胞治疗作为最前沿生物技术对人才的要求极高。引进研发型人才的重要性不言而喻,但细胞产业的特殊性在于细胞筛选、细胞株构建优化、质控检验等人才极其匮乏。选择哪些人才、如何留住需要根据细胞产业布局系统性地把脉整理。

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  可见细胞产业“发展路在何方”绝不是头脑一热就热火朝天地大力发展,而是需要结合国家政策导向、产业发展趋势和区域竞争格局,在分析产业基础、挖掘潜力、剖析痛点基础上明晰目标定位和发展路径。专业的系统规划布局对细胞产业的发展高度和速度、引进人才、项目落地至关重要。

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